生产保健食品等特殊食品的企业，是否需要建立生产质量管理体系

第2种观点： 法律主观：依据《食品安全法》，我国食品安全标准是一种特殊的技术规范，具有强制执行性。一、对备案的食品安全企业标准内容审查依据依据《中华人民共和国标准化法条文解释》，企业标准要求“备案”的含义是指：负责制定标准的部门、单位，在规定的时间内，按规定的要求，向规定的部门备案，受理备案的部门有权对与相关法律、行规、上一级标准相抵触的企业标准提出修改建议。同时，《食品安全企业标准备案办法》也规定“提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案”，因此，作者认为食品安全企业标准备案不是企业将批准发布的产品标准告知卫生行政部门，由卫生行政部门存档备查的行为，而是卫生行政部门对报备的食品安全企业标准是否符合有关法律法规要求进行审查的行为。二、申请备案的食品安全企业标准的主体应符合要求《食品安全法》规定：企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。因此，申请食品安全企业标准备案的主体应为食品生产企业，备案的标准必须是食品产品的企业标准。三、提交的备案材料应齐全根据《福建省＜食品安全企业标准备案办法＞实施细则（暂行）的通知》的规定，企业申请食品安全企业标准备案时，应提交企业标准备案登记表，企业标准文本及电子版，企业标准编制说明，企业营业执照和组织机构代码证原件、复印件，企业法定代表人的身份证明，企业标准审查单，具有食品检验资质的检验机构出具的验证报告，企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明材料共8份材料。这8份材料是审查企业标准是否符合有关规定的重要依据，因此企业应确保所提交材料的真实性与合法性。对于材料的齐全性，审查重点在于：1、企业标准备案登记表中的企业标准主要内容对比情况的填写内容是否与企业标准文本的内容一致；2、企业标准编制说明是否详细说明企业标准制定过程，以及企业标准中安全性指标与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况；3、企业标准审查单中专家审查意见是否明确该企业标准的内容符合《食品安全法》及有关法律规定，符合安全性要求和有关强制性标准，是否有专家组组长的签字，对专家组提出修改意见的，是否有修改情况说明并经专家组组长签字确认，企业标准审查单应要求企业提供原件；4、验证报告的验证项目应包括企业标准中所有的安全性指标，验证结果应符合设定的相关要求，应注意验证报告的产品名称与企业标准的名称一致。食品安全标准备案对企业而言是不容忽视的重要问题，因为不仅有国家的食品安全标准，同时各省市也都有自己的地方食品安全标准。法律客观：《食品卫生许可证管理办法》第十一条 任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的，应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。 《中华人民共和国食品安全法》第二十一条 食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，食品安全监督管理等部门应当依据各自职责立即向社会公告，告知消费者停止食用或者使用，并采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，卫生行政部门应当会同食品安全监督管理部门立即制定、修订。

第3种观点： 法律主观：食品安全法中的食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。

第1种观点： 法律分析：实施良好生产规范等生产质量管理体系是预防和控制各种有害因素危害食品安全的有效方法。保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品，由于其食用人群的特殊性，要求生产企业按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系有利于保障特定人群的身体健康和生命安全。为此，食品安全法要求生产特殊食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级食品药品监督管理部门提交自查报告。法律依据：《中华人民共和国食品安全法》 第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级食品安全监督管理部门提交自查报告。

第2种观点： 法律主观：备案食品安全企业标准的部门是国联质检。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，是企业组织生产、经营活动的依据。法律客观：《食品安全法》第三条食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。第四条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

第3种观点： 法律分析：实施良好生产规范等生产质量管理体系是预防和控制各种有害因素危害食品安全的有效方法。保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品，由于其食用人群的特殊性，要求生产企业按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系有利于保障特定人群的身体健康和生命安全。为此，食品安全法要求生产特殊食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级食品药品监督管理部门提交自查报告。法律依据：《中华人民共和国食品安全法》 第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级食品安全监督管理部门提交自查报告。