医疗机构毒品、第一类精神药品
购用印鉴卡核发
一、设定依据和程序 （一）非许可项目设定依据
《品和精神药品管理条例》（令[2005]442号）第三十六条：医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。
（二）受理对象：在南宁市辖区范围及六县、六城区内需要使用品和第一类精神药品的医疗卫生机构。
（三）办理地点：
南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
（四）办理数量：无数量，符合条件即予备案发卡。 （五）办理时限及流程： 1、办理时限：
法定时限：４0个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）。 2、办理事项：
《印鉴卡》新办、变更、有效期限延续、遗失补办和注销。 3、办理流程
（六）收费标准和依据 不收费（无收费依据） （七）行政许可批件和有效期
《品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有效期限为3年。《印鉴卡》有效期届满仍需要继续购用品、第一类精神药品的医疗机构，应在有效期届满30日前向卫生行政部门提出延续申请。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）
（一）新办《印鉴卡》
1、《医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》； 2、《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件；
3、《工商营业执照》或事业单位法人证书，非法定代表人本人办理
的，提交委托书及受委托人身份证复印件；
4、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《品和精神药品管理条例》的要求购买、使用和保管品、第一类精神药品；
5、诊疗项目及使用品、第一类精神药品必要性说明； 6、相关人员情况及资质证明性资料（包括身份证、医师资格证书、医师执业证书及经过品和第一类精神药品使用培训的证明）；
7、相关购进、验收、保管、仓储、发放、调剂、报损等管理制度； 8、仓储及安全保卫设施情况；
9、申请购买美沙酮口服液用于戒除毒瘾治疗业务的，还应提交有关部门同意开展美沙酮业务的批文复印件。
（二）变更《印鉴卡》项目 [变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）]
1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》；
2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；
3、《印鉴卡》原件；
4、（变更名称或所有制形式）变更后的《医疗机构执业许可证》； 5、（变更法定代表人）更换法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的身份证；
6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《印鉴卡》有效期限
1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件；
3、《工商营业执照》或事业单位法人证书，非法定代表人本人办理的，提交委托书及受委托人身份证复印件；
4、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《品和精神药品管理条例》的要求购买、使用和保管品、第一类精神药品；
5、诊疗项目及使用品、第一类精神药品必要性说明；
6、相关人员情况及资质证明性资料（包括身份证、医师资格证书、医师执业证书及经过品和第一类精神药品使用培训的证明）；
7、相关购进、验收、保管、仓储、发放、调剂、报损等管理制度； 8、仓储及安全保卫设施情况；
9、前三年使用品、第一类精神药品工作总结； 10、《印鉴卡》原件；
11、属于县、城区卫生行政部门管辖的医疗机构应出具县、城区卫生行政部门审查合格的证明。 （四）遗失补办《印鉴卡》
1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》；
2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；
3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。
（五）注销《印鉴卡》（注：若《医疗机构执业许可证》注销，应同时注销《印鉴卡》）
1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》；
2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交
委托书及受委托人身份证复印件；
3、注销的原因说明及有关证明材料； 4、《印鉴卡》原件。
（六）下列情况按重新申请《印鉴卡》提交相关材料（须注销原《印鉴卡》）
1、因重建、扩建、改建医疗机构而导致《印鉴卡》原先核准场所变更；
2、医疗机构搬迁变更； 3、医疗机构经营权改变。
三、《印鉴卡》现场审查依据和标准 （一）审查依据
《品和精神药品管理条例》（令2005年442号）
（二）现场审查基本要求 环节 诊疗 科目 项目 必备 科目 特殊 科目 *制度 药品 安全 管理 现场审查内容（*为重点审查内容） 设置有使用品、第一类精神药品必要性的诊疗科目 使用美沙酮治疗需设置有精神卫生科（药物依赖专业）及相关部门同意设置的批文 有健全的管理制度（含购进、验收、保管、仓储、发放、调剂、报损等管理制度）和岗位责任制 设有安全管理机构和组织结构，配有专职管理人员 建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 环境整洁、卫生良好、干燥，易于清洁 有专用库房，设有防盗设施并安装报警装置 使用保险柜，实行双人双锁管理 *具有经过品和第一类精神药品培训的、专职从事品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 *具有获得品和第一类精神药品培训合格并有处方资格的执业医师 医务人员应当根据卫生部制定的临床应用指导原则，使用品和精神药品 记录 *人员 *登记 储存 条件 场所 *专库 *专柜 人员 条件 执业医师应当使用专用处方开具品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合卫生部规定。
