一种治疗慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 105535724 A (43)申请公布日 2016.05.04

(21)申请号 201510996622.9(22)申请日 2015.12.27

(71)申请人吴百超

地址237222 安徽省六安市霍山县但家庙镇

街道(72)发明人吴百超(51)Int.Cl.

A61K 36/904(2006.01)A61P 11/00(2006.01)

权利要求书2页 说明书15页

(54)发明名称

一种治疗慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法(57)摘要

本发明公开了一种治疗慢性支气管炎的中药制剂，所述中药制剂中包括以下重量份的原料药：射干10～20份，冬凌草10～20份，麦冬10～20份，五味子10～20份，太子参10～20份，地骨皮10～20份，百合10～20份，沙参10～20份，生地黄10～20份，玉竹10～20份，天花粉10～20份，党参10～20份，桑白皮10～20份，百部10～20份，肺形草10～20份，鱼腥草10～20份，化橘红10～20份，黄芪10～20份，鸡屎藤10～20份，紫菀10～20份，款冬花10～20份，黄精10～20份。本发明补肺金、滋肾水、敛肺气、止咳喘，相得益彰，故取得满意疗效；对单纯性慢性支气管炎疗效显著优于单纯西医治疗，无明显不良反应。 C N 1 0 5 5 3 5 7 2 4 ACN 105535724 A

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1.一种治疗慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中包括以下重量份的原料药：射干10～20份，冬凌草10～20份，麦冬10～20份，五味子10～20份，太子参10～20份，地骨皮10～20份，百合10～20份，沙参10～20份，生地黄10～20份，玉竹10～20份，天花粉10～20份，党参10～20份，桑白皮10～20份，百部10～20份，肺形草10～20份，鱼腥草10～20份，化橘红10～20份，黄芪10～20份，鸡屎藤10～20份，紫菀10～20份，款冬花10～20份，黄精10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中包括以下重量份的原料药：射干10～20份，冬凌草10～20份，麦冬10～20份，五味子10～20份，太子参10～20份，地骨皮10～20份，百合10～20份，沙参10～20份，生地黄10～20份，玉竹10～20份，天花粉10～20份，党参10～15份，桑白皮10～15份，百部10～15份，肺形草10～15份，鱼腥草10～15份，化橘红10～15份，黄芪10～15份，鸡屎藤10～15份，紫菀10～15份，款冬花10～15份，黄精10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中包括以下重量份的原料药：射干10～15份，冬凌草10～15份，麦冬10～15份，五味子10～15份，太子参10～15份，地骨皮10～15份，百合10～15份，沙参10～15份，生地黄10～15份，玉竹10～15份，天花粉10～15份，党参10～20份，桑白皮10～20份，百部10～20份，肺形草10～20份，鱼腥草10～20份，化橘红10～20份，黄芪10～20份，鸡屎藤10～20份，紫菀10～20份，款冬花10～20份，黄精10～20份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述治疗慢性支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、硬膏剂或糖浆剂。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂为片剂时的制备步骤包括：

a、取所有原料放入水中浸泡，热提取2次，为组分1；b、将上述步骤提取的药渣加乙醇提取2次，为组分2；c、将组分1与组分2合并浓缩；干燥成粉后加淀粉压片。

6.根据权利要求5所述治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取所有原料泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量的8倍量、6倍量的水提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101 大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减

成浸膏，为组分成1。压浓缩，

7.根据权利要求5所述治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将上述提取过的原料药的药渣加乙醇，分别加药渣总重量的10倍量、8倍量的乙醇温浸2次，温浸时间为2 小时、1.5小时，温度为85℃，合并2次温浸液；温浸液减压浓缩至密度为60℃时1.25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2。

8.根据权利要求5所述治疗肺肾阴虚型慢性支气管炎的五味子口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时 1.30的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.38，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的

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压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是80℃，得原料药粉，加淀粉压片。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂为胶囊剂时的制备步骤包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次;d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

10.根据权利要求9所述治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到

所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中20％，收集通过120目筛的原料细粉备用；

加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加占其重量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；将上述4次提取液合并静置；所述步骤d中，将上述4次提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时 1.28的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.56，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是80℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与乙醇提炼药粉混合装入胶囊。

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一种治疗慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法

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技术领域

[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配置品，特别涉及一种治疗慢性支气管炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

[0002]慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及周围组织的慢性非特异性炎症。临床上以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征。常因反复发作，防治延误，而并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺源性心脏病，严重影响着患者的劳动能力和健康。随着社会老龄化和大气污染的加重，慢支发病率也日趋升高。[0003]在我国，其发病率约为人群的3．82％，老年人约为15％，有些地区甚至高达20％-30％。目前认为，大气污染、吸烟、感染、过敏因素、遗传、气候因素、植物神经功能失调等多方面的因素是引发慢支的主要病因。

[0004]急性发作期和慢性迁延期的治疗以控制感染、祛痰、镇咳为主，伴发喘息时加用解痉平喘药。缓解期的治疗以增强体质、提高抗病能力和预防复发为主，常用的糖皮质激素对本病的气道炎症也是疗效欠佳，且长期应用，副作用明显。因此，发挥中医中药特色，加强对慢支的基础与临床研究，降低慢支的复发率，缓解症状，具有重大的社会效益和经济效益。[0005]研究认为在慢支的形成和发展过程中，机体氧化一抗氧化平衡失调起了重要的促进作用。慢性支气管炎是由于感染或非感染因素引起气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。其病理特点是支气管腺体增生、黏液分泌增多。临床出现有连续两年以上，每持续三个月以上的咳嗽、咳痰或气喘等症状。早期症状轻微，多在冬季发作，春暖后缓解；晚期炎症加重，症状长年存在，不分季节。疾病进展又可并发阻塞性肺气肿、肺源性心脏病，严重影响劳动力和健康。

[0006]感染是慢性支气管炎发生发展的重要因素，主要为病毒和细菌感染，鼻病毒、黏液病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒为多见。在病毒或病毒与支原体混合感染损伤气道黏膜的基础上可继发细菌感染。从痰培养结果发现，以流感嗜血杆菌、肺炎球菌、甲型链球菌及奈瑟球菌四种为最多见。感染虽与慢性支气管炎的发病有密切关系，但目前尚无足够证据说明为其首发病因。只认为是慢性支气管炎的继发感染和加剧病变发展的重要因素。[0007]外界污染，如刺激性烟雾、粉尘、大气污染（如二氧化硫、二氧化氮、氯气、臭氧等）的慢性刺激，常为慢性支气管炎的诱发因素之一。接触工业刺激性粉尘和有害气体的工人，慢性支气管炎患病率远较不接触者为高，故大气污染也是本病重要诱发病因。[0008]寒冷常为慢性支气管炎发作的重要原因和诱因，慢性支气管炎发病及急性加重常见于冬天寒冷季节，尤其是在气候突然变化时。寒冷空气刺激呼吸道，除减弱上呼吸道黏膜的防御功能外，还能通过反射引起支气管平滑肌收缩、黏膜血液循环障碍和分泌物排出困难等，有利于继发感染。[0009]据调查，喘息性支气管炎往往有过敏史。在患者痰液中嗜酸粒细胞数量与组胺含量都有增高倾向，说明部分患者与过敏因素有关。尘埃、尘螨、细菌、真菌、寄生虫、花粉以及

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化学气体等，都可以成为过敏因素而致病。[0010]正常人呼吸道具有完善的防御功能，对吸入空气具有过滤、加温和湿润的作用；气管、支气管黏膜的黏液纤毛运动，以及咳嗽反射等，能净化或排除异物和过多的分泌物；细支气管和肺泡中还分泌免疫球蛋白（IgA），有抗病毒和细菌作用，因此，在正常情况下，下呼吸道始终保持无菌状态。全身或呼吸道局部的防御及免疫功能减弱，可为慢性支气管炎发病提供内在的条件。老年人常因呼吸道的免疫功能减退，免疫球蛋白的减少，呼吸道防御功能退化，单核--吞噬细胞系统功能衰退等，致患病率较高。[0011]当呼吸道副交感神经反应增高时，对正常人不起作用的微弱刺激，可引起支气管收缩痉挛，分泌物增多，而产生咳嗽、咳痰、气喘等症状。[0012]综合上述因素，当机体抵抗力减弱时，气道在不同程度敏感性（易感性）的基础上，

可发展成为慢性支气管炎。如长期吸烟损害呼吸有一种或多种外因的存在，长期反复作用，

道黏膜，加上微生物的反复感染，可发生慢性支气管炎，甚至发展成慢性阻塞性肺气肿或慢性肺心病。

[0013]慢性支气管炎迁延期多属中医“内伤咳嗽”、“喘证”等范畴。中医普遍认为此期证属肺脾肾功能失调，病邪之势已挫而余邪未尽，脾运化失调，肾气化无权，痰湿内盛，以致咳喘迁延不愈。慢支以肺肾气虚为多，究其病之根本，肺与肾乃金水之脏，肺为气之主，肾为气之根，久咳不愈伤肺，母病及子，导致肾虚水泛，为痰为饮，上渍于肺，咳嗽不已，宣降摄纳失司，咳嗽缠绵难愈。虽然肺肾二脏病变居多，但脾虚的因素不宜忽视，老年中土不健，运化无力，水谷既不能化为精微上输以养肺气，也不能下输以滋肾元，反而聚为痰浊，上贮于肺，肺气壅塞，则上逆为咳。因此，肺肾两虚、痰浊内生为慢支迁延期主要病机。[0014]慢性支气管炎患者病情反复，病程长，是呼吸系统的常见病和多发病。中医认为肺主气，肾纳气，肺的呼吸功能需要肾的纳气作用来协助，故有“肺为气之主，肾为气之根”之说。同时肺肾之间的阴液也是相互滋生的，肾阴为一身阴液之根本，所以肺阴亏虚可损及肾阴，反之，肾阴虚亦不能滋肺阴。

[0015]支气管炎多数由于感风寒或风热，使肺气闭塞、宿降失常而致气喘，慢性支气管炎后期，气喘成为经常性，轻者活动气短，重者喘息不能平卧，面色黧黑，面浮足肿，是由于病久肺肾两虚，使肺虚不能降气，肾亏不能降气所致。长期的咳嗽耗伤肺气和肺阴，甚则损及肾阴，出现气阴两虚，肺。肾阴虚。故治疗时采取益气养阴，补肺滋肾之法。[0016]吸烟是引起慢性支气管炎的重要原因，烟雾对周围人群也会带来危害，应大力宣传吸烟的危害性，要教育青少年杜绝吸烟。同时，针对慢性支气管炎的发病因素，加强个人卫生，包括体育、呼吸和耐寒锻炼，以增强体质，预防感冒。改善环境卫生，处理\"三废\"，消除大气污染，以降低发病率。中医认为疾病之所以发生，是由于内因和外因共同造成的。一方面在于人体的正气是否充实，另一方面还在于邪气的强弱。而人体的正气是否充实，受到多种因素的影响，如先天禀赋，气候变化，饮食劳倦，情志变化等等。因此，中医治疗疾病必须因人，因时，因地治疗。这也符合中医的“天人相应”学说。发明内容

[0017]本发明所要解决的技术问题在于，祖国医学认为慢性支气管炎的发生和发展为外邪和内伤合而所致，导致出现痰湿内阻、瘀血凝滞与肺阴亏虚、脾肾气虚等兼杂的病理状

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态。中药气味清苦，口感不佳；很多人不愿服用；让人使用时也产生抗拒心理。针对中药气味清苦，口感不佳，使用不方便，做出很大的该善，具有很强的市场前景；诸药合用补肺金、滋肾水、敛肺气、止咳喘，相得益彰，故取得满意疗效；对单纯慢性支气管炎疗效显著优于单纯西医治疗，无明显不良反应。[0018]为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗慢性支气管炎的中药制剂，所述中药制剂中包括以下重量份的原料药：射干10～20份，冬凌草10～20份，麦冬10～20份，五味子10～20份，太子参10～20份，地骨皮10～20份，百合10～20份，沙参10～20份，生地黄10～20份，玉竹10～20份，天花粉10～20份，党参10～20份，桑白皮10～20份，百部10～20份，肺形草10～20份，鱼腥草10～20份，化橘红10～20份，黄芪10～20份，鸡屎藤10～20份，紫菀10～20份，款冬花10～20份，黄精10～20份。

[0019]所述治疗慢性支气管炎的中药制剂，其所述中药制剂中可以包括以下重量份数的原料药：射干10～20份，冬凌草10～20份，麦冬10～20份，五味子10～20份，太子参10～20份，地骨皮10～20份，百合10～20份，沙参10～20份，生地黄10～20份，玉竹10～20份，天花粉10～20份，党参10～15份，桑白皮10～15份，百部10～15份，肺形草10～15份，鱼腥草10～15份，化橘红10～15份，黄芪10～15份，鸡屎藤10～15份，紫菀10～15份，款冬花10～15份，黄精10～15份。

[0020]所述治疗慢性支气管炎的中药制剂，其所述中药制剂中还可以包括以下重量份数的原料药：射干10～15份，冬凌草10～15份，麦冬10～15份，五味子10～15份，太子参10～15份，地骨皮10～15份，百合10～15份，沙参10～15份，生地黄10～15份，玉竹10～15份，天花粉10～15份，党参10～20份，桑白皮10～20份，百部10～20份，肺形草10～20份，鱼腥草10～20份，化橘红10～20份，黄芪10～20份，鸡屎藤10～20份，紫菀10～20份，款冬花10～20份，黄精10～20份。

[0021]所述治疗慢性支气管炎的中药制剂，其所述中药制剂剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、硬膏剂或糖浆剂。[0022]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，其所述中药制剂为片剂时的制备步骤包括：

a、取所有原料放入水中浸泡，热提取2次，为组分1；b、将上述步骤提取的药渣加乙醇提取2次，为组分2；c、将组分1与组分2合并浓缩；干燥成粉后加淀粉压片。[0023]所述步骤a中，可以取所有原料泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量的8倍量、6倍量的水提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101 大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，为组分成1。[0024]所述步骤b中，可以将上述提取过的原料的药渣加乙醇，分别加药渣总重量的10倍量、8倍量的乙醇温浸2次，温浸时间为2 小时、1.5小时，温度为85℃，合并2次温浸液；温浸液减压浓缩至密度为60℃时1.25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2。[0025]所述步骤c中，可以将上述提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时 1.30的滤液，

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回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.38，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是80℃，得原料药粉，加淀粉压片。[0026]为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性支气管炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂为胶囊剂时的制备步骤包括：

a.将所述原料放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次;d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

[0027]所述步骤a中,可以将所述原料放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛

收集通过120目筛的原料细粉备用；所述步骤b中，可以将过筛后剩下的细粉量在达到20％，

的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热1～2小时回流提取2次；将上述4次提取液合并静置；所述步骤d中，可以将上述4次提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时 1.28的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.56，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是80℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与乙醇提炼药粉混合装入胶囊。

[0028]中医具有辩证论治的特色, 中药有毒副作用小的优势,本发明针对中药气味清苦，口感不佳，使用不方便，做出很大的该善，具有很强的市场前景；诸药合用补肺金、滋肾水、敛肺气、止咳喘，相得益彰，故取得满意疗效；对单纯性慢性支气管炎疗效显著优于单纯西医治疗，无明显不良反应。具体实施方式

[0029]祖国医学中并无“慢性支气管炎要”的确切病名，而是据其临床表现将其归于中医咳嗽、喘证、饮证、哮病等疾病的范畴。国家标准《中医临床诊疗术语》现将其命名为“久咳\"。祖国医学认为本病的发生与外邪侵袭、脏腑内伤有关。肺主全身之气，司呼吸言语，肺的正常呼吸及心血氧气的供给，全赖肺气的宣发及肃降，外邪侵袭，本脏虚弱及他脏病变累及，都能直接影响肺主宣发及肃降的生理功能，从而导致慢性支气管炎的发作。[0030]《景岳全书·咳嗽》中指出：“咳嗽之要，止惟二证，何为二证？一曰外感，一日内伤而尽之矣\"，即明确将本病概括为外感、内伤两大类。《素问·咳论》认为咳系由“皮毛先受邪气，邪气以从其合也\"；又说“五脏六腑皆令人咳，非独肺也\"强调肺脏受邪或脏腑功能失调，病及于肺，均可导致咳嗽。《三因极一病证方论·咽喉病诸候》还有“五脏久咳则声嘶”之记载。本病亦有称为“久嗽”之名，如《圣济总录·咳嗽门》指出：“肺主皮毛，易感风邪，寒那伤于肺，则为咳嗽。。。久不已，传于六腑。六腑不已，三焦受之，是为久嗽”，说明了风寒等六淫外邪犯肺与脏腑内邪干肺，反复侵犯，经久不愈，是慢性支气管炎发病的主要原因。[0031]本病病因外感、内伤二者互为因果；外感六淫邪毒是其诱因，脏腑功能虚损是发病与否的主要内因。外感咳嗽、喘息可因六淫之邪或异物刺激反复作用于肺脏使肺气被束、痰壅于肺而发。《河间六书·咳嗽论》指出的“寒、暑、燥、湿、风、火六气，皆令人咳嗽’’即是此意，但临床以风寒为多见。七情内伤所致者，可因忧思、郁怒、惊恐、喜乐过度等使脏气不和、

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气迫于肺，或肝郁乘脾，脾虚生痰，痰浊蕴肺而发。“肺为气之主，肾为气之根”，肺主呼吸，肾主纳气，除肺气虚可导致咳、喘发作外，肾气亏虚也可因肾不纳气而影响肺的呼吸功能而产生咳嗽、气喘。[0032]因此，祖国医学认为慢性支气管炎的病因病机较为复杂。其证型临床上有实证、虚证、虚实夹杂证之别，其中以虚实夹杂证为多。致病上，内因、外因或合而为致，可一脏致病，也可多脏致病。其病位主要在肺，涉及脾肾，病机为本虚标实，本虚为肺、脾、肾三脏虚损，标实为痰、气、血凝结瘀滞。治疗上，本病主要依据“急则治其标，缓则治其本\"的原则，发作期以祛邪(祛痰、止咳)为主，缓解期以扶正固本(益气活血、健脾补肾)为要。[0033]本发明组方采取补肺金、滋肾水、敛肺气、止咳喘为治疗要义。《药品化义》：五味子，五味咸备，而酸独胜，能收敛肺气，主治虚劳久嗽。盖肺性欲收，若久嗽则肺焦叶举，津液不生，虚劳则肺因气乏，烦渴不止，以此敛之、润之，遂其脏性，使咳嗽宁，精神自旺。但嗽未久不可骤用，恐肺火郁遏，邪气闭束，必至血散火清，用之收功耳。是治疗肺虚咳喘的要药，但其性温燥；沙参、麦冬甘寒，清肺养阴，润肺生津；生地为滋阴的主药，滋补肾阴；五味子上敛肺气，下滋。肾阴，适于肺肾不足之咳喘；桑白皮、百部清肺止咳；百合润肺止咳；紫菀补气，润肺止咳，调和诸药。诸药合用补肺金、滋肾水、敛肺气、止咳喘，方证相得益彰，故取得满意疗效。

[0034]五味子果实风味独特，有蜂蜜味和幽香，其营养极丰富，内含糖(主要是果糖等还原糖)、柠檬酸、苹果酸、鞣质、维生素、20余种氨基酸，18种矿物元素以及树脂、皂甙等成份，尤以维生素C和还原糖含量较高。据测定，每100g鲜五味子果肉含维生素C1009mg，含量仅次于刺梨，是鲜枣的2倍，弥猴桃的10倍，柑桔的30倍。其次，五味子含有丰富的锌和硒，这两种元素为人体必需的具有特定保健和防癌功效的微量元素。现代药理证明：五味子果实口服既能促进胃液分泌帮助消化，又能使肠粘膜收缩，分泌减少而止泻；五味子煎液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌及流感病毒均有较强的抑制作用。1、固精缩尿，涩肠止泻。五味子中含有大量的酸性物质、皂成等，既能固精室防止男子遗精滑泄、女子带下过多，又能涩肠道，防止脾虚约束不力所致的泻痢。2、 缩尿止遗。五味子中含有大量的酸性物质和皂甙，具有制约膀脱括约肌，延长排尿时间间隔，增加每次排出尿量的作用，可用于治疗遗尿及小便频数之症。3、止咳平喘，抗痉挛。中医认为，喘咳多由肺气上逆而致，五味子味酸涩，能敛肺气，可止咳平喘。现代研究发现，五味子中含有抗平滑肌痉挛的成分，可防止胃肠及气管的痉挛。4、预防酒精肝。五味子中含有脂肪酸、卜谷省醇、躁质及皂式等，能降低血脂，减少脂肪在血管内的沉积，可用于治疗动脉粥样硬化症。5、抗菌消炎。研究发现，五味子提取液可杀死金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等，可用来治疗因金葡菌或大肠杆菌感染而致的疾病。

[0035]生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的新鲜或干燥的块根。清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血；

鲜地黄清热生津，可以止血和凉血，经常是用于热病鲜地黄和生地黄的作用是有所不同的。

伤阴，吐血、咽喉肿痛、舌绛烦渴、发斑发疹以及衄热等病症。相对于鲜地黄，生地黄是凉血清热，也可以生津，还可以养阴，多用于治疗阴虚内热、骨蒸劳热、舌绛烦渴、发斑发疹等问题。生地性寒，功能为滋阴补肾。不只生津止渴和凉血清热，还对血崩、月经不调、胎动不安、便秘等有作用，凡是血分有热伤阴的人，都可以经常服用。如果想要治疗温热病，可以用生

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地做清营汤;如果是治疗温病的后期，由于余热还没消尽，应该把生地用来煮青蒿鳖甲汤;另外，针对血热毒盛，斑疹紫黑，温热病严重热入营血的症状，可以服用生地制成的四生丸;一般要养阴生津来治疗内热消渴和便秘的，应该食用生地煮的曾液汤。[0036]天花粉为葫芦科植物栝蒌的根，是一种中药，为清热泻火类药物，其具体功效是清热泻火，生津止渴，排脓消肿。主治：治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿。对于治疗糖尿病，常用它与滋阴药配合使用，以达到标本兼治的作用。《本草汇言》：天花粉，退五脏郁热，如心火盛而舌干口燥，肺火盛而咽肿喉痹，脾火盛而口舌齿肿，痰火盛而咳嗽不宁。若肝火之胁胀走注，肾火之骨蒸烦热，或痈疽已溃未溃，而热毒不散，或五疸身目俱黄，而小水若淋若涩，是皆火热郁结所致，惟此剂能开郁结，降痰火，并能治之。又其性甘寒，善能治渴，从补药而治虚渴，从凉药而治火渴，从气药而治郁渴，从血药而治烦渴，乃治渴之要药也。[0037]黄精：黄精以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。对于糖尿病很有疗效。黄精具有降血压，降血糖，降血脂，防止动脉粥样硬化，延缓衰老和抗菌等作用，黄精多糖具有免疫激活作用。用于阴虚肺燥，干咳少痰，及肺肾阴虚的劳嗽久咳等。用于脾胃虚弱。既补脾阴，又益脾气，用于肾虚精亏得头晕，腰膝酸软，须发早白及消渴等。黄精壮筋骨，益精髓，变白发；适宜用于肺阴不足所致的咳嗽痰少，干咳无痰，咳血等症。[0038]麦冬性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。配沙参，肺胃同治，具有清肺凉胃，养阴生津之良好效用，用于阴虚肺燥或热伤肺阴所致的干咳少痰，咽喉干燥等症。配五味子，酸甘化阴，守阴所以留阳，阳留汗自止。功能养阴敛汗，用治阴虚汗多，心悸，肺虚久咳，少痰或痰粘不爽等。[0039]百合：中医认为百合性微寒平，具有清火、润肺、安神的功效，其花、鳞状茎均可入药，是一种药食兼用的花卉。百合除含有淀粉、蛋白质、脂肪及钙、磷、铁、维生素B1、B2、C等营养素外，还含有一些特殊的营养成分，如秋水仙碱等多种生物碱。这些成分综合作用于人体，不仅具有良好的营养滋补之功，而且还对秋季气候干燥而引起的多种季节性疾病有一定的防治作用。中医上讲鲜百合具有养心安神，润肺止咳的功效，对病后虚弱的人非常有益。

[0040]玉竹：滋阴润肺；养胃生津。燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛。玉竹味甘多脂，质柔而润，是一味养阴生津的良药。玉竹中所含的维生素A，改善干裂、粗糙的皮肤状况，使之柔软润滑。起到美容护肤的作用。《本草经集注》云“茎干强直，似竹箭杆，有节。”故有玉竹之名。植物的根茎可供药用，中药名亦为玉竹，秋季采挖，洗净，晒至柔软后，反复揉搓，晾晒至无硬心，晒干，或蒸透后，揉至半透明，晒干，切厚片或段用。《本草正义》：“治肺胃燥热，津液枯涸，口渴嗌干等症，而胃火炽盛，燥渴消谷，多食易饥者，尤有捷效”。

[0041]桑白皮为桑科植物桑Morus alba L．的根皮。主产于安徽、河南、浙江、江苏、湖南等地。功效：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。《药性论》：使，平。能治肺气喘满，水气浮肿，主伤绝，利水道，消水气，虚劳客热头痛，内补不足。《日华子本草》：温，调中，下气。消痰止渴，利大小肠，开胃，下食，杀腹藏虫，止霍乱吐泻。[0042]紫菀性温，味苦、辛。功效与作用：润肺下气；化痰止咳。主咳嗽；肺虚劳嗽；肺痿肺痈；咳吐脓血；小便不利。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。用于治疗慢性咳嗽气喘。紫菀

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又名青菀、紫蒨，为菊科植物紫菀的根及根茎，多生于山地或河边草地，《本草图经》云：“紫菀，三日内布地生苗叶，其叶三四相连，五月六月内开黄紫白花，结黑子。”每年春、秋季均可采挖，除去茎叶及泥土，将其须根编成小辫，商品称为“辫紫菀”，晒干即可入药。其性温，味苦，入肺经，具有温肺下气、消痰止嗽的功效，常用于治疗风寒咳嗽气喘、虚劳咳吐脓血、喉痹、小便不利等症，为肺金血分之药。《药品化义》：紫菀，味甘而带苦，性凉而体润，恰合肺部血分。主治肺焦叶举，久嗽痰中带血，及肺痿，痰喘，消渴，使肺窍有清凉沛泽之功。用入肝经，凡劳热不足，肝之表病也；蓄热结气，肝之里病也；吐血衄血，肝之逆上也；便血溺血，肝之妄下也；无不奏效。 因其体润，善能滋肾，盖肾主二便，以此润大便燥结，利小便短赤，开发阴阳，宣通壅滞，大有神功。同生地、麦冬入心，宁神养血。同丹皮、赤芍入胃，清热凉血。其桑皮为肺中气药，紫菀为肺中血药，宜分别用。[0043]百部甘、苦，微温。归肺经。功能主治：润肺止咳；杀虫灭虱。主新久咳嗽；肺痨；百日咳；蛲虫病；体虱；癣疥。以百部为主(每剂6～8钱)，配伍甘草、紫菀、白果、黄芩、麻黄等，组成几个不同方剂，治疗老年性慢性气管炎100例，经1年的随访观察，总有效率为75%，其中初步治愈率为25%，显效率为9%，好转率为41%。服药后1～2天即觉咳嗽减轻，连服10天之内可出现最高效果。男性及喘息型患者效果较差。少数病例服药后有口干、腹痛、眼睑浮肿等轻微反应，不影响治疗。[0044]沙参，桔梗科植物，以根入药。秋季刨采，除去地上部（Adenophora stricta Miq.）分及须根，刮去粗皮，即时晒干。清热养阴，润肺止咳，主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。

[0045]射干：（学名：Belamcanda chinensis (L.) Redouté）为多年生草本。根状茎为不规则的块状，斜伸，黄色或黄褐色；须根多数，带黄色。茎直立，茎高1～1.5米，实心。[根状茎药用，味苦、性寒、微毒。能清热解毒、散结消炎、消肿止痛、止咳化痰，用于治疗扁桃腺炎及腰痛等症。用于感受风热，或痰热壅盛所致的咽喉肿痛等症。用于痰涎壅盛，咳嗽气喘等症。咽喉肿痛，喉痹不通，二便不通，诸药不效，腹部积水，皮肤发黑，乳痈初起。[0046]冬凌草又名冰凌草，拉丁学名Rabdosia rubescens，为唇形科香茶属多年生草本或亚灌木，小灌木，系唇形科香茶菜属植物碎米桠变种，因其植株凝结薄如蝉翼、形态各异的蝶状冰凌片而得名。全株结满银白色冰片，风吹不落，随风摇曳，日出后闪闪发光，展现出神奇的自然景观，具有独到的观赏作用。具有清热解毒、消炎止痛、健胃活血之效。药用部位是全株。冬凌草性味苦、甘、微寒。冬凌草有良好清热毒、活血止痛、抑菌、抗肿瘤作用，主治咽喉肿痛、扁桃体炎、感冒头痛、气管炎、慢性肝炎、关节风湿痛、蛇虫咬伤。全株对食管癌、乳腺癌、直肠癌等有缓解作用。 据《现代中药学大辞典》记载，冬凌草的性味和功用为：苦、甘、微寒，清热、解毒、活血止痛，用于咽喉肿痛、扁桃体炎、蛇虫咬伤、风湿骨痛等。主要作用有：抗肿瘤、抗菌作用和解热降燥等功效。研究发现冬凌草还具有解热、降燥润喉、降血脂、降血压等功效。对感冒发热、口舌生疮、焦热上火等都有较好的预防和治疗作用。可作为中老年人和一些特殊人群，如教师、演员、播音员等日常保健饮品，且有延缓衰老之功效。[0047]太子参甘、微苦，平。归脾、肺经。体润性和、补气生津；太子参主治脾虚食少、倦怠乏力、心悸自汗、肺虚咳嗽、津亏口渴等症。太子参配麦冬，补肺并润肺养阴，用治肺阴亏虚的肺虚咳嗽最宜；太子参配白术，共奏补脾肺之功。同治虚劳，劳倦乏力者；太子参配黄芪，补益之效大增，常用治劳倦乏力为效。太子参味甘、微苦而性平，偏微寒，既能益气，又可养

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阴生津，且药力平和，为一味清补之品，适用于脾肺亏虚、气阴不足、气津不足诸症。太子参对淋巴细胞有明显的刺激作用。[0048]地骨皮性寒，味甘。功能主治：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。清热，凉血。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压，痈肿，恶疮。《本经》：\"主五内邪气，热中消渴，周痹。\"《别录》：\"主风湿，下胸胁气，客热头痛，补内伤大劳嘘吸，坚筋，强阴，利大小肠，耐寒暑。\"《药性论》：\"细锉，面拌熟煮吞之，主治肾家风。\"《食疗本草》：\"去骨热消渴。\"

党参，党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效。黄芪兼能利水，党参无利水作用。白术补气主要是补脾气，并能健脾燥湿。党参补气，脾肺俱补，但燥湿之力不如白术。黄精补气兼能润心肺、

党参补气，其效迅速。体质虚弱，填精髓、助筋骨，但其性质平和，其效缓慢，久服才能见效。

气血不足，面色萎黄，以及病后产后体虚者宜食；脾胃气虚，神疲倦怠，四肢乏力，食少便溏，慢性腹泻，肺气不足，咳嗽气促，气虚体弱，易于感冒；气虚血亏者宜食;慢性肾炎蛋白尿者宜食；慢性贫血，萎黄病，白血病，血小板减少性紫癜以及佝偻病患者宜食。[0049]肺形草为龙胆科植物双蝴蝶的幼嫩全草。功用主治清肺止咳，解毒消肿。治肺热咳嗽，肺痨咯血，肺痈，肾炎，疮痈疖肿。《植物名实图考》：\"捣敷诸毒。\"《药用植物图说》：\"治咯血。\"《浙江民间草药》：\"除寒热，治肺痨、肺痈。\"《江西植物志》：\"止刀伤血。\"

化橘红，医药著作所记载的橘红或\"化橘红\"就是指化州橘红。橘红功能理气化痰，健胃消食，用于脾胃气滞所致脘腹胀满，疼痛、恶心呕吐、不思饮食之证。因其性偏温燥，故对寒湿阻气者效果更佳，常配苍术、沙参同用，如平胃散；偏于中气虚寒者，常配党参、白术、炙甘草同用，如六君子汤；用于痰湿阻滞之咳喘、痰多而稀白、胸闷不适等证，常配半夏、茯苓同用，如二陈汤。在滋补药中稍佐该品，能醒脾助运，便补而不滞、滋而不腻，更好发挥滋补药的功用。现代药理研究已证实，它含有挥发油、肌醇、维生素B1、黄酮甙等，能促进胃液分泌，有助于消化；能稀释痰液，有利痰的排出；还可降低胆固醇、降低毛细血管的脆性，以防止微细血管出血。橘红首要功效，无论寒咳或干咳，服用橘红均可见效，咳嗽分为热咳和寒咳两种：热咳，是由肺热造成的反复咳嗽，例如过量食用上火食品，如煎炸、烧烤类等食品，表现为喉咙干痒、干咳少痰或痰色黄质黏稠；寒咳，多由受寒引起，表现为咽痒咳频，痰液稀薄如泡沫状。

[0050]黄芪具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证。黄芪具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。《本经》记载：“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载：“助气壮筋骨，长肉补血。”

鸡屎藤，中药名。为茜草科鸡矢藤属多年生草质藤本植物鸡矢藤的全草及根。拉丁学名Herba Paederiae，《纲目拾遗》云：“搓其叶嗅之，有臭气，未知其正名何物，人因其臭，故名

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臭藤。”鸡屎藤及诸“臭”、诸“屎”之名皆的义于其臭气。鸡矢藤在栽后9-10月除留种的外，每年都可割取地上部分，晒或凉干即成。或秋季挖根，洗净，切片，晒干供药用。具有祛风除湿，消食化积，解毒消肿，活血止痛至功效。[0051]鱼腥草味辛，性寒凉，能清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食，用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等。现代药理实验表明，本品具有抗菌、抗病毒、提高机体免疫力、利尿等作用。临床报道鱼腥草广泛用于治疗上呼吸道感染、流感、肺脓疡、癌性胸水、肺癌、宫颈糜烂、急性细菌性痢疾、急性黄疸性肝炎、流行性腮腺等多种病症。国外还从鱼腥草中分离出一种防癌抗癌物质;除对胃癌有效外，并对中晚期肺癌、绒毛膜癌、恶性葡萄胎、直肠癌也有一定的治疗作用。在日本，鱼腥草受到青睐，除采用传统汉方、药膳食疗外，还以功能性保健食品(茶、饮料等)方式应用。[0052]款冬花款冬(学名：Tussilago farfara)，别名冬花、蜂斗菜或款冬蒲公英，属于菊科款冬属植物。款冬为菊科款冬的花蕾，性味辛温，具有润肺下气，化痰止嗽的作用。在《本

对“寒束肺经之饮邪喘、嗽最宜”。气味虽温，润而不燥，则温热之邪，郁于肺经而经》中记载：

不得疏泄者，亦能治之。故外感内伤、寒热虚实的咳嗽，皆可应用。特别是肺虚久咳不止，最为适用。

[0053]本发明具体实施方式

具体实施例1：本发明丸剂的制备，取射干500g，冬凌草500g，麦冬500g，五味子500g，太子参500g，地骨皮500g，百合500g，沙参500g，生地黄500g，玉竹500g，天花粉500g，党参500g，桑白皮500g，百部500g，肺形草500g，鱼腥草500g，化橘红500g，黄芪500g，鸡屎藤500g，紫菀500g，款冬花500g，黄精500g。泡入10倍量乙醇中，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分1。将提取的药渣放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后放入减压浓缩罐内，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06的浸膏，成为组分2。将组分1和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量；浓缩后的膏剂干燥后加蜂蜜调和，搓成丸剂。[0054]具体实施例2：本发明口服液剂制备，取射干1500g，冬凌草1500g，麦冬1500g，五味子1500g，太子参1500g，地骨皮1500g，百合1500g，沙参1500g，生地黄1500g，玉竹1500g，天花粉1500g，党参1500g，桑白皮1500g，百部1500g，肺形草1500g，鱼腥草1500g，化橘红1500g，黄芪1500g，鸡屎藤1500g，紫菀1500g，款冬花1500g，黄精1500g，将原料泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量的8倍量、6倍量的水提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101 大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，为组分成1。将上述提取过的原料的药渣加乙醇，分别加药渣总重量的10倍量、8倍量的乙醇温浸2次，温浸时间为2 小时、1.5小时，温度为85℃，合并2次温浸液；温浸液减压浓缩至密度为60℃时1.25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2。将组分1和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，

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置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。[0055]具体实施例3：本发明胶囊剂的制备，取射干1200g，冬凌草1100g，麦冬1100g，五味子1100g，太子参1200g，地骨皮1200g，百合1200g，沙参1100g，生地黄1100g，玉竹1100g，天花粉1200g，党参1100g，桑白皮1200g，百部1100g，肺形草1200g，鱼腥草1200g，化橘红1100g，黄芪1200g，鸡屎藤1200g，紫菀1200g，款冬花1200g，黄精1200g，将所述原料放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到20％，收集通过120目筛的原料细粉备用；将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热1～2小时回流提取2次；将上述4次提取液合并静置；将上述4次提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时 1.28的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.56，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是80℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与乙醇提炼药粉混合装入胶囊。[0056]具体实施例4：本发明片剂的制备，取射干1300g，冬凌草1400g，麦冬1100g，五味子1300g，太子参1200g，地骨皮1200g，百合1200g，沙参1100g，生地黄1100g，玉竹1100g，天花粉1300g，党参1400g，桑白皮1200g，百部1300g，肺形草1200g，鱼腥草1400g，化橘红1400g，黄芪1200g，鸡屎藤1200g，紫菀1200g，款冬花1300g，黄精1300g，泡入10倍量乙醇中，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分1；再将药渣放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置,将上述两种提取液合并，作为组分2；合并组分1组分2减压浓缩相对密度为70℃时 1.38的滤液，回收乙醇，放入浓缩机浓缩成浸膏，加淀粉压片。[0057]药理学毒性试验

实验例1：本发明急性毒性试验一、试验材料：动物：昆明种小鼠，体重18-25g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明（所有原材料混合煎煮2次，合并过滤，取药液）含0.0365mg /ml。[0058]二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将本发明加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。[0059]2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将本发明加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人 50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。[0060]三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时 (18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神

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状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。[0061]实验例2：急性毒性及长期毒性的试验结果

急性毒性试验：通过小白鼠一次性灌胃给予本发明，最高浓度35％，最大灌胃容量0.4ml/10g，剂量14g/kg(每g药粉相当于10g生药)，连续观察7天，未发现任何毒性反应，因浓度和剂量无法增加，故未能测出该药的LD 50 。 最大耐受量测定：以最高浓度，最大灌胃容量，小白鼠灌胃给药3次，间隔5小时，然后连续观察7天，无一例死亡。药粉剂量为＞42g/kg.日(每g药粉相当于10g生药)，按公斤体重计算相当于成人临床日用量的420倍。[0062]长期毒性试验：为观察长期用药是否产生毒性反应，分别给予大鼠本发明饲服，按成人临床日用量的70倍和35倍(即7g/kg/日和3.5g/kg/日)，连续给喂8周，未见大鼠的行为、进食、体重出现异常，与对照组比，血常规，肝肾功能，各种重要脏器均无异常改变，在所用药剂量范围内，未曾发现本发明的任何毒副反应。通过动物的急慢性毒性试验证实，本发明安全范围较大，是一种安全可靠的保健品。[0063]药效学实验：

1实验材料1．1实验动物

昆明种4周龄健康SD大白鼠30只，体重147.4-2 30.09，雌雄各半，由山东省实验动物研究中心提供。[00]1．2实验药品

1)本发明煎液每毫升相当于生药1.08g，生药由山东省中医院中药房提供。2)黄鹤楼牌84mm烤烟型香烟，武汉卷烟厂生产，焦油含量为14mg，烟气烟碱含量为1.3mg，烟气一氧化碳含量为15mg。

[0065]2实验方法

2．1实验分组

大鼠随机分为3组：正常对照组(简称正常组)、慢支对照(简称慢支组)、本发明治疗组(简称发明组)，每组10只。[0066]2．2动物饲养

实验动物采用自然光，室温控制在14-24℃，相对湿度控制在45—60%，给以大鼠标准饲料，自由饮水，适应性饲养1周后进行实验。每三天更换垫料，保持大鼠饲养笼内清洁卫生、室内环境通风。[0067]2．3造模方法

建立烟熏致大鼠慢性支气管炎模型。自制44 0mm*4 00mm*4 00mm的一长方体带玻璃门烟熏箱，正中放置铁丝网隔板将烟熏箱一分为二，将除正常组以外的2组大鼠分别随机装于铁丝网隔板两侧，将100g锯末和20g烟丝放入瓷碗里点燃，置于玻璃缸内，盖上玻璃盖，缸上一边留有一条5mm的缝隙，间断性烟雾刺激30min，每天2次，共25天。[0068]2．4灌胃给药

正常组大鼠在无烟环境中常规饲养，慢支组不行任何对慢支有防治作用的药物干预，进行造模。本发明组在烟熏造模第1天开始在烟熏结束后间隔1小时，用灌胃针(精确度为0.02m1)灌胃，每次2.5ml，每天两次。

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3观察项目与检测3．1观测项目

本实验于模型的建立及给药期间观察记录大鼠的精神活动状态、毛发、呼吸、食欲、体重、排便等一般情况。检测指标为血清SOD活力。[0070]3．2标本制备

各组大鼠均于烟熏第2 5天的次日上午摘眼球取血，以4 000转／分钟于4℃冷冻离心10分钟后，提取上清分装，-20℃冷冻保存待检。[0071]3．3统计方法

检测所得数据运用统计软件SPSSl6．0进行统计，处理结果均采用均数±标准差(x±S)表示，各组间的比较采用t检验，并以0.01、0.05作为判定差异显著性水平的标准。[0072]本发明对慢性支气管炎大鼠血清超氧化物歧化酶活力影响的实验研究结果

1实验大鼠一般情况的改变正常组大鼠精神、饮食、毛发等未有明显改变，体重增加；慢支组大鼠在实验开始后2天，烟熏时有明显咳嗽样动作出现，4天后活动能力减弱，9天后出现蜷缩，动作迟缓，食欲变差，消瘦，体重增长很缓慢。烟熏2周后，慢支组大鼠精神较差，其毛发干枯，色泽变为灰白，部分大鼠大便质偏粘，不甚干燥，咳喘样动作间断发生。烟熏与药物干预的各组具体比较见下表：

 表1 本发明对大鼠一般情况的影响

2、本发明对慢支大鼠血清SOD活力影响

注：与正常组比较#P<0．01与慢支组比较*P<0．01，与正常组比较*P>0．05结果表明：慢支组大鼠血清中SOD活力水平，与正常组相比偏低，有明显的差异(P<0．01)。黄芪组血清中SOD活力与慢支组相比偏高，有的统计学差异(P<0．01)；与正常组相比略低，无明显统计学差异(P>0．05)。

[0073]实验采用的实验动物是SD大鼠，具有成活率高、生长发育快等特点，是药物筛选、药理学实验研究中常用的动物。选用SD大鼠造模来模拟人类慢支的发病过程，其病理改变接近人类的慢性支气管炎，造模简便易行，成功率高，模型重复性好。

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造模方法符合祖国医学对慢支的认识。祖国医学认为慢性支气管炎的发生和发展

为外邪和内伤合而所致，导致出现痰湿内阻、瘀血凝滞与肺阴亏虚、脾肾气虚等兼杂的病理状态。实验中慢支组大鼠呈现动作迟缓，蜷缩少动，精神萎靡，消瘦，毛发灰白稀疏，干枯蓬松，咳嗽样动作多，纳差，大便质粘，舌质发暗，表现出痰、瘀、虚夹杂的症候特征。因此，本实验运用烟熏复制该动物模型是合理可行的。[0075]慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，临床以咳嗽、咳痰为主要症状或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征。病情若缓慢进展，常并发阻塞性肺气肿，甚至肺动高压，慢性肺源性心脏病。慢性支气管炎是由于长期的感染性或非感染性的综合因素引起的气管、支气管黏膜及周围组织的慢性炎症、纤维样变和萎缩变化。疾病缓慢进展常并发阻塞性肺气肿，甚至可致肺动脉高压、肺源性心脏病，从而丧失劳动能力或生活能力，严重者还可危及到患者生命。[0076]从表2结果可以看出，烟熏所致的慢支组大鼠血清SOD活力较正常组明显减弱，说

发生过氧化反应增加，大量SOD被自由基明持久的烟雾刺激能使大鼠体内产生大量自由基，

灭活；本发明组大鼠血清SOD活力与慢支组相比，则显著增强，表明本发明能够清除体内大量的自由基而对抗其对SOD的灭活作用，从而证实本发明可改善肺组织的抗氧化能力。[0077]临床资料

1．1 一般资料选取2010年6月-12月我院中西医结合科住院治疗的慢性支气管炎患者120例，按照随机原则分为治疗组和对照组。治疗组80例，男52例，女28例；年龄47-78岁，平均 (54.8±3.5)岁；病程1年-l5年，平均(4.6±3.7)年。对照组40例，男22例，女18例；年龄46-80岁，平均(56.6±8.5)岁；病程1年-17年，平均(5.1±4.1)年。两组患者临床资料比较差异无统计学意义( P>0．05)，具有可比性。[0078]1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准按照1979年11月全国慢性支气管炎临床专业会议修订标准拟定。(1)以咳嗽、咯痰为主要症状或伴有喘息。每年发病持续3个月，并连续2年以上；(2)排除肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其他疾病。[0079]1．2．2遵照《中药新药临床研究指导原则·中药新药治疗慢性支气管炎的临床指导原则》中西医诊断标准。肺肾阴虚证：①主症：干咳无痰或少痰，痰液黏稠不易咯出，常动则气短或伴喘息；舌质红、少苔或苔剥少津，脉细数。②次症：口干咽燥，五心烦热，潮热盗汗，头晕目眩，腰酸肢软。[0080]1．2．3 排除标准(1)检查证实，由结核、真菌、肿瘤、矽肺、刺激性气体、过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者；(2)并发严重心肺功能不全者；(3)合并心血管，肾，肺、造血系统等严重原发性疾病或精神病患者；(4)妊娠或哺乳期妇女；(5)过敏体质及对多种药物过敏者。

[0081]2 治疗方法

2．1对照组给予阿奇霉素(先进技术工业有限公司)，0.5 g/d，止咳化痰采用止嗽立效胶囊(赤峰天奇制药有限责任公司)，2粒/d，以及解痉平喘等常规治疗，共4周。[0082]2．2 治疗组采用本发明口服液，方药组成：射干12g，冬凌草13g，麦冬12g，五味子13g，太子参12g，地骨皮12g，百合13g，沙参12g，生地黄13g，玉竹12g，天花粉13g，党参11g，

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桑白皮13g，百部12g，肺形草12g，鱼腥草13g，化橘红12g，黄芪12g，鸡屎藤12g，紫菀13g，款冬花12g，黄精12g，按实施例2制成口服液，早晚分服2瓶，疗程4周。[0083]3 疗效观察

3．1 观察指标治疗前后临床症状的变化及中医证候的变化。安全性监测：血、尿、便常规检查，心、肝。肾功能检查，可能出现的不良反应。[0084]3．2 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》的标准制定。[0085]3．2．1 疗效标准临床控制：咳、痰、喘及肺部哮鸣音恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标基本正常；显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显著减轻，但未恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标明显改善；有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音减轻，但程度不足显效者，其他客观检查指标有改善；无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音无改变或加重，1个月内未恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标未见改善反而加重。[0086]3．2．2 中医证候疗效评定临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少≥95％；显效：临床症状、体征明显改善，证侯积分减少≥70％；有效：临床症状、体征均有好转，证侯积分减少≥30％；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。[0087]3．3 统计学方法用SPSS 13．0统计软件。计数资料用x2 检验、秩和检验；计量资料用t检验。[0088]3．4 结果

3．4．1 两组疾病疗效比较见表3。[00]表3 两组疾病疗效比较[例(％)】

a

注：两组总有效率经秩和检验，Z=-2.003，P=0.045，P<0.05。[0090]3．4．2 两组中医证候疗效比较见表4。[0091]表4 两组中医症候疗效比较[例(％)】组别例数临床控制显效有效无效总有效率（%）治疗组8041306396.25a对照组4014117977.5

a

注： 两组总有效率经秩和检验，z=-2.147，P=0.032，P<0.05。[0092]3．4．3治疗前后临床主要症状体征积分差值比较见表5。[0093]注：两组治疗前比较 P>0．05，两组治疗前后自身比较 P<0．01，两组治疗后积分差值比较 P<0．05。

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[0094]

注：两组治疗前比较* P>0．05，两组治疗前后自身比较& P<0．01，两组治疗后积分

05。差值比较 #P<0．

[0095] 4 讨 论

慢性支气管炎患者病情反复，病程长，是呼吸系统的常见病和多发病。中医认为肺主气，肾纳气，肺的呼吸功能需要肾的纳气作用来协助，故有“肺为气之主，肾为气之根”之说。同时肺肾之间的阴液也是相互滋生的，肾阴为一身阴液之根本，所以肺阴亏虚可损及肾阴，反之，肾阴虚亦不能滋肺阴。

[0096]慢性支气管炎迁延期多属中医“内伤咳嗽”、“喘证”等范畴。中医普遍认为此期证属肺脾肾功能失调，病邪之势已挫而余邪未尽，脾运化失调，肾气化无权，痰湿内盛，以致咳喘迁延不愈。慢支以肺肾气虚为多，究其病之根本，肺与肾乃金水之脏，肺为气之主，肾为气之根，久咳不愈伤肺，母病及子，导致肾虚水泛，为痰为饮，上渍于肺，咳嗽不已，宣降摄纳失司，咳嗽缠绵难愈。虽然肺肾二脏病变居多，但脾虚的因素不宜忽视，老年中土不健，运化无力，水谷既不能化为精微上输以养肺气，也不能下输以滋肾元，反而聚为痰浊，上贮于肺，肺气壅塞，则上逆为咳。因此，肺肾两虚、痰浊内生为慢支迁延期主要病机。

[0097]本研究表明用本发明治疗单纯性肺肾阴虚证的慢性支气管炎疗效显著优于单纯西医治疗，且无明显不良反应。

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