产品名称 多参数监护仪 型号、规格 F4、F5、F6、F8、F9、F15 主要由主机和外购附件组成。外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、体温探头及心电电极片。 适用于医疗机构对病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温参数进行监产品适用范围/预期用途 测。 结构及组成 2. 性能指标 2.1 安全
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备 第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008 《自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0668-2008《医用电气设备 第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求，产品特性见附录 A。 2.2 标签要求 2.2.1 设备标记 2.2.1.1 产品特性识别
应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。面板控制和开关
应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求。 2.2.1.2 警告和告诫
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。 2.2.2 操作者手册 2.2.2.1 性能参数公布
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.1 的要求。内置充电电池工作时间的要求见表 2。
表 2 内置充电电池工作时间
产品型号 电池类型 试验要求 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 F4 铅酸电池 测量，连续工作时间应不低于 120min。
F5 铅酸电池 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 120min。 F6 铅酸电池 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次
F8 铅酸电池 F9 铅酸电池 F15 铅酸电池 测量，连续工作时间应不低于 60min。 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 60min。 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 120min。 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 60min。 2.2.2.2 使用注意事项
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。 2.2.3 维修手册
应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。
2.2.4 起搏器脉冲抑制能力 2.2.4.1 无过冲起搏器脉冲抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。 2.2.4.2 有过冲起搏器脉冲抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.2的要求。 2.2.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。 2.2.4.4 起搏脉冲检测器失效
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。 2.3 监护仪的性能要求 2.3.1 心电参数
2.3.1.1 工作条件：见本产品技术要求 3.0 的要求。 2.3.1.2 过载保护
应符合YY1079-2008标准中4.2.2的要求。 2.3.1.3 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.4 的要求。 2.3.1.4 QRS 波检测
2.3.1.4.1 QRS 波幅度和间期的范围
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.1 的要求。 2.3.1.4.2
工频电压容差
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.2 的要求。 2.3.1.4.3
漂移容差
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.3 的要求。 2.3.1.5 心率的测量范围和准确度
心率监测范围： 成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；
新生儿：15bpm～350bpm。
心率准确度：显示误差应大于±10%或±5bpm，取大者。 2.3.1.6 报警系统 2.3.1.6.1
报警限范围
成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)限：15bpm～298bpm； 小儿报警上(高)限： 17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm； 新生儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；新生儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。 2.3.1.6.2
报警限设置的分辨率
应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.2 的要求。 2.3.1.6.3
报警限准确度
应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.3 的要求。 2.3.1.6.4
心率停止报警的启动时间
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.4 的要求。 2.3.1.6.5
心率低报警的启动时间
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.5 的要求。 2.3.1.6.6
心率高报警的启动时间
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.6 的要求。 2.3.1.6.7
报警静音
监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。
2.3.1.7 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求 2.3.1.7.1
输入动态范围
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.1 的要求。 2.3.1.7.2
输入阻抗
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.2 的要求。 2.3.1.7.3
系统噪声
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.3 的要求。 2.3.1.7.4
多通道串扰
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.4 的要求。 2.3.1.7.5
增益控制和稳定性
增益控制：手动方式四档
a) 1/4 档 2.5mm/mV（×0.25）、b) 1/2 档 5.0mm/mV（×0.5）、 c) 1 档
10.0mm/mV（×1）、 d) 2 档
20.0mm/mV（×2）。
增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%。1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%。 2.3.1.7.6
时间基准选择和准确度
时间基准选择三档：a)12.5mm/s; b)25mm/s; c)50mm/s; 时间基准准确度：误差应不大于±10%。 2.3.1.7.7
输出显示
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.7 的要求。 2.3.1.7.8
输入信号的重建准确度
系统误码差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的规定。
＋0.4dB
频率响应：a) 在手术模式下，幅频特性应满足 1Hz～20Hz－3.0dB
的要求；
Hz －3.0dB 的要求； b) 在监护模式下，幅频特性应满足 0.67Hz～40 c)
＋0.4dB
＋0.4dB
在其它模式下，幅频特性应满足 0.67Hz～100Hz－3.0dB 的要求。
d) 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的规定。
脉冲响应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的规定。 导联权重因子：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的规定。
滞后效应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的规定。
2.3.1.7.9 定标电压
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.9 的要求。
2.3.1.7.10 共模抑制
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.10 的要求。 2.3.1.7.11
基线控制和稳定性。
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.11 的要求。 2.3.1.7.12
起搏器脉冲显示能力
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.12 的要求。 2.3.1.7.13
电外科干扰抑制
应符合 YY 1079-2008 心电监护仪 4.2.8.14 的要求。 2.3.2 呼吸参数
呼吸率监测范围：
a) 成人监测范围：0BrPM～120BrPM； b) 儿童监测范围：0BrPM～150BrPM；
测量误差：在 7BrPM～120BrPM 范围内，测量误差应为±2BrPM。其他范围内误差不予定义。 呼吸率报警范围：
成人：报警高限：9BrPM ～120BrPM; 报警低限：7BrPM ～118BrPM； 儿童：报警高限：9BrPM ～150BrPM; 报警低限：7BrPM ～148BrPM； 报警误差应为±1BrPM。 2.3.3 无创血压参数
应符合 YY0670-2008 的要求。 2.3.3.1 静态压力测量范围
在0mmHg(0kPa) ～ 300mmHg(40.0kPa) 范围内， 测量误差应为± 3mmHg( ± 0.4kPa)。
2.3.3.2 监测范围及误差
监测范围见表 3，测量误差应为±8mmHg(±1.07kPa)。
表 3 无创血压监测范围
血压（单位） 成人 40–280 5.3–36.0 儿童 40–220 5.3–26.7 收缩压 mmHg kPa
平均压 mmHg kPa mmHg 舒张压 kPa 20–240 2.7–30.7 10–220 1.3–28.0 20–170 2.7–22.0 10–160 1.3–20.0 2.3.3.3 报警设置范围见表 4，报警误差应为设置值的±1mmHg（±0.1kPa）。
表 4 无创血压报警范围
血压 成人(mmHg) 42–280 40–278 22–240 20–238 12–220 10–218 儿童(mmHg) 42–220 40–218 22–170 20–168 12–160 10–158 收缩压报警高限 收缩压报警低限 平均压报警高限 平均压报警低限 舒张压报警高限 舒张压报警高限 2.3.4 脉搏氧饱和度参数
应符合 YY 0784-2010 的要求。 2.3.4.1 监测范围
范围：0%～100%；
2.3.4.2 测量误差：在 70%～100%范围内，测量误差为±2%；儿童模式下的测量误差应为±3%；在 0%～69%范围内，测量误差不予定义。 2.3.4.3 报警设置范围
报警高限：1%～100%；报警低限：0%～99%；报警误差应为设置值的±1%。 2.3.5 脉率参数 2.3.5.1 监测范围
范围:20bpm～250bpm；测量误差应为±3bpm； 2.3.5.2 报警设置范围
报警高限：1bpm～250bpm；报警低限：0bpm～249bpm；报警误差应为设置值的±1bpm； 2.3.6 体温参数
应符合 YY 0785-2010 的要求。 2.3.6.1 监测范围
范围：0℃～50℃；测量误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。 2.3.6.2 报警设置范围
报警高限：0.2℃～50℃；报警低限：0.0℃～49.8℃报警误差应为±0.1℃ （不包含探头误差）。 2.4 功能要求
2.4.1 药物计算和滴定表功能
监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。 2.4.2 波形冻结功能
监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。 2.4.3 回顾功能 2.4.3.1 趋势图观察
监护仪应有对趋势图进行观察的功能。 2.4.3.2 趋势表观察
监护仪应有对趋势表进行观察的功能。 2.4.3.3 报警回顾观察
监护仪应有对报警事件进行观察的功能。 2.4.3.4 波形回顾
监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。
2.4.3.5 血压回顾
监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。 2.4.4 掉电存储功能
监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。 2.4.5 演示功能
监护仪应具有演示功能界面。 2.4.6 输出功能
具有网络接口，可连接到站。
2.4.7 多种报警选择和消警功能
a) 应具有十级音量报警提示功能；
b) 应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；
c)应具有报警静音功能；
d) 应具有报警暂停功能；
e) 在发生报警时应有报警功能，在面板上按下报警静音键可消除报警、再次
按下可恢复报警。 2.4.8 窒息报警功能
监护仪在进行呼吸监测时，在 10s～40s（每转动一次旋钮加/减 5s）范围内， 窒息报警误差应为±5s。 2.4.9 过压保护功能
a)成人状态：当袖套内压力值超过 300mmHg±5mmHg 时，控制阀应泄放气压； b)儿童状态：当袖带压力值超过 240mmHg±5mmHg 时，控制阀应泄放气压。 2.4.10 多种显示界面功能
a) 应具有标准显示界面； b) 应具有大字体显示界面； c) 应具有呼吸氧合图显示界面； d) 应具有趋势表显示界面； e) 应具有血压趋势显示界面； f) 应具有心电全导联显示界面。 2.4.11 免拆机软件现场升级功能
监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。 2.4.12 显示屏亮度可调节功能
监护仪应具有 10 级显示屏亮度可调节的功能。 2.5 正常工作状态
整机分别接入心电信号、脉搏氧饱和度信号和体温信号，应能正常显示 ECG 波形、心率、体温值、脉搏氧饱和度值和脉率波形。 2.6 外观与结构
2.6.1 监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
2.6.2 监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.6.3 各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.7 环境试验要求
监护仪环境试验要求应符合 GB/T14710-2009 标准中气候环境 II 组、机械环境 II 组和本产品技术要求表 5 的规定。 2.8 电磁兼容
应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准和 GB 4824-2013《工业科学和医疗（ISM） 射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中 1 组 A 类的要求。
