Ｉ装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ 论制药行业纯化水制备系统的优化配置 李松庆 （上海信谊药厂有限公司，上海２０１２０６） 摘要：从制备纯化水的设备配置出发，通过对纯化水的水质质量、投资、运行及节能环保等几方面进行分析比较， 提出了制药行业较高性价比的纯化水制备系统的配置方案，以供同行参考。 关键词：纯化水；优化配置；制备系统；超滤；预处理；反渗透 ０ 引言 透装置的正常运行。 超滤装置系统的出水水质应达到以下标准：污染指 众所周知，在制药行业的硬件中，制药用水和通风 数ＳＤＩ≤５，最佳在３以下；浊度＜１ ＮＴＵ，最佳在０．２ＮＴＵ： １ ｍｇ／Ｌ；总硬度＜３ ｍｇ／Ｌ；总有机碳＜１０ ｍｇ／Ｌ。 是２个极其关键的系统环节，其应当建立确认的文件和 余氯＜０．记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确 １．１．２一般流程 认、运行确认及性能确认的预定目标。 饮用水一饮用水储罐一饮用水泵一叠片过滤器一 ＧＭＰ（２０１０年修订版）中在第５章（设备）第６节（制 超滤装置一超滤水储罐一加药装置。其过程主要由叠 药用水）章节中专门对制药用水做了规定，可见制药用 片过滤器和超滤装置组成。水的重要性。根据规范，制药用水分为３类，即饮用水、 纯化水和注射用水（灭菌注射用水），制药用水应当适 １．１＿３叠片过滤器 叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中５０ ｍ以 合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准 上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划 及相关要求。纯化水是这３类制药用水中使用最为广泛 伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。的一种制药用水，目前在制药行业的纯水制备系统中， 较多地使用“多介质预处理＋二级反渗透装置（Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｏｓｍｏｓｉｓ，简称ＲＯ）＋电除盐装置（Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｉｏｎｉｚａｔｉｏｎ，简 １．１．４超滤装置 超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚 砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、 称ＥＤＩ）”的制备系统，而笔者通过研究比较，结合实际 去除和分离水中有效直径为０．００１～０．１哪的颗粒和分 生产，更倾向于下文中的纯化水制备系统的配置方案。 子量在１ ０００ ５００ ０００范围内的杂质，可减少反渗透 膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质， １ 纯化水制备系统的优化配置方案 使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗 透装置的回收率。 配置：超滤预处理＋一级反渗透装置＋电除盐装置。 １．１．５其他装置 １．１超滤预处理装置 １．１．１ 目的 在超滤装置后设有加药装置，主要投放碳酸氢钠、 氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、 超滤是以筛分为分离原理、以压力为推动力的膜 ＣＯ：，并防止结垢。 分离过程，过滤、去除和分离水中的直径０．００１～０．１ Ｉｘｍ １．１．６清洗和再生 的颗粒和分子量在１ ０００￣５００ ０００范围内的杂质，能去 叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升 除细菌和大多数病毒、胶体、悬浮物、蛋白质、大分子有 到一定值时，利用超滤后的出水清洗１ ｍｉｎ。超滤膜一 机物等，使出水达到反渗透装置的进水要求，保证反渗 般３个月清洗１次，每次清洗６０ ｒａｉｎ，３年更换１次。 １０中国制药装备・２０１４年５月・第５辑 Ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙ。ｎｇ Ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究＿ １．２反渗透装置 １．２．１ 目的 １．３电除盐装置 １．３．１ 目的 采用膜分离手段去除水中的绝大部分无机盐类和 去除溶解在水中的微量元素、溶解气体和其他微 几乎全部的有机物、微生物，达到脱盐纯化目的。使反 弱电离的化合物，进一步提高水质，使出水水质满足制 渗透装置的出水达到电除盐装置的进水要求，不损坏 药行业纯化水要求。电除盐装置的出水水质可达到电 电除盐装置。 反渗透装置的出水水质应达到以下标准：电导 率＜４３ Ｓ／ｃｍ；污染指数ＳＤＩ￣＜１；色度＜５度；余氯＜ ０．０５ ｍｇ／Ｌ￣总硬度＜ｌ ｍｇ／Ｌ￣总有机碳＜０．５ ｍｇ／Ｌ。 １．２．２一般流程 超滤出水一一级高压泵＿÷一级反渗透装置一反渗 透水储罐。其主要由一级反渗透装置组成。 １．２．３一级反渗透 １．２－３．１ 原理 纯水与含盐水有一张只能透过水的半透膜隔开， 水会流入含盐水侧，含盐水侧高于纯水侧平衡时的压 差即为渗透压，如在含盐侧施加大于渗透压的压力使 含盐水中水流入纯水侧，即为反渗透。 １．２－３．２反渗透装置 反渗透装置内装有反渗透膜，利用高压泵的高渗 透压，预处理过后的清水经过半透膜（芳香聚酰胺反渗 透膜），可去除Ｇａ２＋，Ｍ［ ，Ｆｅ２－等无机盐、微粒及细菌、病 毒等有机物。一般情况下，一级反渗透装置的脱盐率可 在９５％以上。 １．２．３．３反渗透装置的重要参数 脱盐率和回收率是反渗透装置的２个重要参数。 脱盐率＝（进水含盐量一产水含盐量）／进水含盐 量Ｘ １００％。也可利用近似公式：脱盐率＝（进水电导率一 产水电导率）／进水电导率Ｘ １００％。一般一级反渗透装 置的脱盐率在９５％左右。 回收率＝（产水流量／进水流量）×１００％。一般一 级反渗透装置的回收率在７０％￣７５％，二级反渗透装置 的回收率在８０％￣８５％。 １．２．４清洗和再生 反渗透膜一般３个月清洗１次，用清洗液闭路循环 １～２ ｈ。３年更换１次反渗透膜，最长不超过５年。 阻率＞ｌ６ Ｍｎ・ｃｍ的标准。 １．３．２一般流程 反渗透产水一电除盐泵一电除盐装置一纯化水储 罐。其主要由电除盐装置组成。 １．３．３ 电除盐 １．３．３．１原理 利用混合离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子， 同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别 透过阴阳离子交换膜而被去除。 １．３．３．２ 电除盐装置 离子交换树脂填充在阴、阳离子交换膜之间形成纯 化室，用网状物将每个电除盐单元隔开，形成浓水室。 在纯化室的电势梯度高的特定区域，能够通过电化学 分解使水产生大量的晰ⅡＯＨ一，离子交换树脂得到不断 再生，并释放出Ｈ％＇￣ＩＯＨ一，置换出给水中的阴阳离子；在 直流电压的加载下，阴阳离子分别在电场作用下向正负 极迁移，阴离子通过阴离子膜，阳离子通过阳离子膜， 进入到浓水室，从而得到电阻率在１６ ＭＱ・ｃｍ以上的 纯化水。 １－３．３．３ 电除盐装置的重要参数 ． 回收率是电除盐装置的重要参数。回收率＝［淡水 产水流量／（淡水产水流量＋浓水排放流量＋极水出口流 量）］×１００％。一般电除盐装置的回收率在９０％￣９５％。 １．３．４清洗和再生 当出水水质达不到要求时，根据电除盐装置的情况 进行清洗及消毒。清洗一般需８ ｈ，清洗淡水室后需将 电除盐模块再生１６ ｈ，电除盐模块一般５年更换１次。 ２ 目前常用的纯化水制备系统配置方案 配置：预处理＋二级反渗透装置＋电除盐装置。 机电信息２０１４年第１４期总第４０４期１１ Ｉ装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇＹｏｎｇ Ｙｕ Ｙａｎｉｉｕ ２．１ 多介质预处理装置 ２．１．１ 目的 ２．１．７清洗和再生 一般情况下，机械过滤器、活性炭过滤器和软化过 通过过滤、吸附、交换等方法去除原水中可能会对 滤器均需每隔２天清洗和再生。机械过滤器及活性炭过 ａｉｎ，软化过滤器再生流程约 反渗透膜产生污染的物质。如防止胶体物质、悬浮固体 滤器的清洗流程各约３０ ｒｒａｉｎ。 微粒、有机物、微生物等对反渗透膜的污堵及氧化性物 为１００ 质对反渗透膜的氧化破坏，使出水能达到反渗透装置 石英砂全部的更换周期约２年，果壳活性炭全部的 的进水要求。 ２．１．２一般流程 饮用水一饮用水储罐一饮用水泵一机械过滤器一 活性炭过滤器一软化过滤器一保安过滤器。其主要由 机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器组成。 ２．１－３机械过滤器 机械过滤器内装优质无烟煤和各种规格的优质石 英砂，可去除大部分水中的粉尘、铁锈、泥砂、颗粒等悬 浮物及部分胶体杂质。 ２．１．４活性炭过滤器 活性炭过滤器内装优质果壳活性炭，可吸附水中的 色度、气味、易沉积的重金属离子、溶解性有机物及游 离氯、臭氧等氧化剂。特别是有机物会反污染渗透膜， 余氯会将反渗透膜分解，而目前大多用来作为原水的城 市自来水中会添加氯，其游离氯的标准在０－３～４ ｍｇ／Ｌ， 实际一般在１．２ ｍｇ／Ｌ左右，因此通过活性炭过滤器在 去除有机物的同时又去除余氯，能很好地保护反渗 透膜。 ２．１．５软化过滤器 软化过滤器内装优质强酸型阳树脂，通过与原水中 的钙、镁等离子置换，去除钙、镁等离子，防止反渗透膜 结垢，降低水的硬度，软化还可去除铁和其他过渡金属。 另外，软化可以提高反渗透系统的出水率和反渗透装置 的进水ｐＨ值（一般反渗透出水会偏酸性），并可使后续 的反渗透装置和电除盐装置更有效地去除碳酸盐和硅。 ２．１．６其他装置 其他装置，如保安过滤器，主要去除５ ｐ，ｍ以上的管 道杂质或破裂的活性炭颗粒，防止损伤反渗透膜和堵 塞反渗透膜。 １２中国制药装备・２０１４年５月・第５辑 更换周期约为８个月，阳树脂全部的更换周期约为４年， 保安过滤器滤芯的更换周期不超过６０天。 ２．２反渗透装置 采用二级反渗透装置，基本同１．２所述，但有以下 说明。 ２．２．１一般流程 预处理的清水一一级高压泵一一级反渗透装置一 中间储罐一中间水泵一加氢氧化钠装置一二级高压 泵一二级反渗透装置一反渗透水储罐。其主要有一级 或二级反渗透装置组成。 ２．２．２特点 一般一级反渗透装置的脱盐率可在９５％以上，而 二级反渗透装置可进一步去除水中的盐分，使水质进 一步提高。二级反渗透装置的脱盐率因一级反渗透装 置已脱去大部分盐，实际脱盐率一般在７０％左右，甚至 当一级反渗透装置脱除效果好的情况下，二级反渗透 的脱盐率低至５０％以下，经过二级反渗透装置后，反渗 透水的电导率完全可以达到１～２ ｐ，Ｓ／ｃｍ，已经符合 ２０１０版《中国药典》中的纯化水质量标准。 ２．２．３指标 一般一级反渗透装置的回收率在７０％￣７５％，二级 反渗透装置的回收率在８０％￣８５％。 ２．２．４其他装置 其他装置，如加碱装置，在二级反渗透装置前投加 氢氧化钠将游离的ＣＯ 转化成碳酸氢根盐，通过反渗透 装置去除碳酸氢根盐，以此来去除水中的ＣＯ：，且调节 ｆｐＨ值。 ２．３电除盐装置 电除盐装置同１＿３节，这里不再赘述。 ＺｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇＹｏｎｇ Ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究＿ ３ ２种纯化水制备系统配置的比较 ３．１．２一级和二级反渗透装置出水水质的比较 以笔者公司在上海２个区的２套二级反渗透出水水 ３，１ 处理效果的比较 质为例进行比较，结果如表１、表２所示。 ３．１．１超滤预处理与多介质过滤器 表１装置１二级反渗透出水水质 预处理装置的比较 ３．１．１．１优点［１１ （１）超滤能阻挡所有不溶物，超 滤出水的ＳＤＩ一般在０．２～１，浊度在 ０．１ ＮＴＵ以下，远比多介质过滤器的 出水ＳＤＩ为４、浊度在０．２～１ ＮＴＵ要 好，能很好地阻挡胶体，大大降低胶 体对反渗透膜的污染，使反渗透膜的 清洗周期大大延长，并可使反渗透 膜的通水量增加约１０％￣２０％； （２）超滤对有机物的截留效果显 著，可以有效地减少反渗透膜的有机 污染； 合理选择型号，功能模块应、密闭以及相互连 （３）超滤出水水质更稳定，不受原水水质变化的影 通，以便建成功能齐全、通用、灵活的多功能原料药车间。 响，不会产生过滤残渣或絮凝污泥等； 由上述２张表比较可知，一级反渗透装置的脱盐 （４）超滤装置系统比多介质过滤器操作简单稳定， 效果很好，大部分杂质在一级反渗透装置中脱除，一级 占地面积小。 反渗透的水质已可以作为电除盐装置的进水，而二级 ３．１．１．２缺点 反渗透装置的脱除效果显然没有一级反渗透装置好， （１）一些溶解在水中的有机物可以通过超滤膜对 无非就是进一步去除盐分，为电除盐装置的进水水质 反渗透膜产生污染； 创造更好的条件。 （２）余氯等氧化剂较难去除； ３．１．３ 对电除盐装置出水水质的影响 （３）为了提高超滤的产水水质，会加入絮凝剂，部 （１）进水电导率是电除盐装置的重要进水指标，产 分絮凝剂不能充分反应，会通过超滤膜对反渗透膜产 水电阻率与进水电导率的关系如图１所示，在进水电导 生污染。 率小于１０ ｉｘＳ／ｃｍ时，不同操作电流下的产水电阻率均 ３．１．１－３解决办法 达到１７ ＭＩＺ・ｃｍ以上，当进水电导率大于１０ ｌａ，Ｓ／ｃｍ时， （１）加入碳酸氢钠等还原剂，去除氧化物； 在同一操作电流下，产水电阻率随着电导率上升而下降， （２）严格控制絮凝剂、氧化剂的加入剂量； 但可以通过加大操作电流使产水电阻率上升Ｅ 。实验证 （３）加入适量的阻垢剂。 明，在进水电导率升高幅度及持续时间有限的情况下， ３．１．１．４ 比较 不会损伤电除盐装置模块，从上文可看到，一级反渗透 通过比较，可看出经过超滤装置及相应的加药装 装置的出水电导率稳定在１０￣Ｓ／ｃｍ以下，经过电除盐装 置，其出水污染指数、浊度、总硬度、总有机碳和余氯等 置处理，可得到超过１７ ＭＱ・ｃｍ的产水，即便一级反渗透 可满足反渗透装置的进水要求。 装置的出水电导率偶尔超过１０Ｉ￣Ｓ／ｃｍ，也不会使ＥＤＩ模块 机电信息２０１４年第ｌ４期总第４０４期１３ 鱼 里 加 ｚｈｕａｎｇｂｅ ｎｇｙｏｎｇ ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ Ⅲ３．ｇ ＼糌西．申＊ ｍ ８ ６ ４ ２ Ｏ ６ ４ ２ Ｏ ８ ６ ４ ２ Ｏ 受到伤害。因此，一级反渗透装置完全能满足电除盐 表３ ２０１０版《中国药典》纯化水质量标准［４１ 的进水要求。 ｇ ０ ● ｃ＝ ＼ 槲 岛 脚 ＊ ｛Ｌ 进水电导率ｌ（ｐ，Ｓｌｃｍ） 图１ 产水电阻率与进水电导率的关系曲线嘲 （２）进水游离ＣＯ：＜９ ｍｇ／Ｌ时，产水电阻率与进水 游离ｃＯ２浓度的关系如图２所示，水解离产生的ＯＨ－可将 游离转化为ＨＣＯ 或ＣＯ，｝，并通过ＥＤＩ模块去除，ＥＤＩ 的出水电阻率可达ｌ４ ＭＱ・ｃｍ以上［３］。 进水游离ＣＯ２浓度／（ｒａｇ／Ｌ） 图２产水电阻率与进水游离ＣＯ 浓度的关系曲线【３Ｉ （３）进水ＴＯＣ＜０．５ ｍｇ／Ｌ、可溶性硅＜０．６ ｍｇ／Ｌ、总 硬度＜０．９ ｍｇ／Ｌ时，ＥＤＩ出水电阻率可达１５ ＭＱ・ｃｍ 以上［３］ｏ 通常情况下，经过前期的超滤和一级反渗透装置， 可使电除盐装置的进水电导率＜１０ ｖ，Ｓ／ｃｍ、ＴＯＣ＜ ０．５ ｍｇ／Ｌ、可溶性硅＜０．２ ｍ＃Ｌ、总硬度＜０．２ ｍ＃Ｌ、游 离ＣＯ ＜５ ｍｇ／Ｌ，同时污染指数、色度和余氯等也满足 电除盐装置的进水要求。经电除盐装置处理的出水可 完全满足２０１０版《中国药典》纯化水质量标准（表３）。 当然，如果经过二级反渗透装置，电除盐装置的进 水水质会更好，对电除盐装置的处理压力也会更小，对 电除盐装置的模块也相对能加以保护，但为什么会选 １４中国制药装备・２０１４年５月・第５辑 酸碱度 符合规定 盐 ＜Ｏ．０００ ＯＯ６％ 亚盐 ＜０．０００ ００２％ 氨 ＜Ｏ．０００ ０３％ 电导率 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如 １Ｏ℃时≤３．６ ｉ．￣Ｓ／ｃｍ：２０℃时≤４．３ ｌａ，Ｓ／ｃｍ； ２５℃时＜５．１￣Ｓ／ｃｍ 总有机碳 Ｏ．５０ ｍｇ／Ｌ 易氧化物 符合规定 不挥发物 １ ｍｇ／ｌＯ０ｍＬ 重金属 ＜０．０００ ０ｌ％ 细菌内毒素 微生物限度 １００个／ｍＥ 一级反渗透装置而不选二级反渗透装置呢，这可以通 过投资与运行费用的比较得出结论。 ３．２ 投资与运行费用比较（以１０ ｔ／ｈ出水为例） 以上海自来水作为原水，符合《生活饮用水卫生标 准》（ＧＢ５７４９－－２００６）。水质检测结果：色度＜５度；浊 度＜０．５ ＮＴＵ；铁＝０．０２５ ３ ｍｇ／Ｌ￣铜＜Ｏ．００９ ｍｇ／Ｌ；总硬 度＝１２６ ｍｇ／Ｌ；溶解性总固体＝１９８ ｍｇ／Ｌ；氯化物＝ ２７．６ ｍｇ／Ｌ；ＣＯＤ＝０．７８ ｍｇ／Ｌ；ｐＨ＝７．３７。 ３．２．１ 投资比较 “超滤预处理＋一级反渗透装置＋电除盐装置”的投 资在１００万元左右（根据反渗透膜、ＥＤＩ模块、自控、泵等 品脾配置不同价格有所不同），“多介质预处理＋二级反 渗透装置＋电除盐装置”的投资在１ １５万元左右。在同等 品牌配置下，“超滤预处理十一级反渗透装置＋电除盐装 置”的纯化水处理系统节约１５万元左右。 ３．２．２ 运行费用比较 以每年生产３００天，每天２班，每班６ ｈ，每小时出水 １０ ｔ计。运行费用比较如表４所示。 由表４可知，ｌ套生产１０ ｔ／ｈ纯化水的“超滤预处理十 一级反渗透装置＋电除盐装置”系统运行费用比“多介 质预处理＋二级反渗透装置＋电除盐装置”系统要节约 １０５ ６４０元／年。 Ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｙｕ Ｙａｎ ◆装备应用与研究－ 表４运行费用比较表 ３．３ “超滤预处理＋一级反渗透装置＋电除盐装置” ４ 结语 的优点 （１）出水量高，比采用二级反渗透有更高的水的回 随着科学技术的飞速发展，所有事物都在变化中 收率，可节约１０％的原水，减少水资源浪费，保护了水 前进，如纯化水的制备，从以前的“传统预处理＋电渗析 资源。 ＋离子交换”发展到现在的“超滤预处理＋反渗透＋电除 （２）反渗透装置的高压泵用电量大，采用一级反渗 盐”，没有了酸碱的污染，保护了环境。目前，超滤作为 透装置每年可节约３．９６ ｋＷ・ｈ的电，折合为１１．８８ ｔ标 反渗透装置的预处理在制药行业中运用不多，但１０多 煤，节约了能源，达到节能减排的目的。 年前渗透和电除盐也经历了从疑问、尝试到推广的过 （３）由于二级反渗透的回收率一般在８０％￣８５％， 程，到现在已普遍使用。 所以前期预处理的设计能力要相应增大，再加上二级 目前，制药企业大部分已使用城市自来水作为原 反渗透本身，采用一级反渗透装置的总投资可节约１５％。 水来制备纯化水，原水的水质起点较高，虽然自来水含 （４）本装置系统的超滤技术通过近年来的发展使 盐量会波动，但完全符合国家饮用水标准，故采用“一 用，已比较成熟，是一种比较先进的技术，并且已在各 级反渗透＋电除盐”的纯化水系统即可。另外，由于一级 行各业得到广泛的应用。 反渗透脱盐率极高，二级反渗透脱盐效率远远小于一 （５）超滤工艺对不同水质的适应性较强，采用超滤 级反渗透，其效果并不理想，相反通过电除盐装置，能 膜作为反渗透预处理，其出水浊度非常低，并且由于能 得到非常优良的纯化水水质，故完全不必配置二级反 有效地去除各类有机、无机胶体和微生物，可保护反 渗透。一般情况下，如是固剂生产企业，建议使用 渗透膜，延长反渗透膜的寿命及清洗周期，更能提高反 一级反渗透，因有后续电除盐装置，完全能保证纯化水 渗透脱盐率和回收率。 的水质，没必要再加配二级反渗透；如是针剂生产企 （６）采用“超滤预处理＋一级反渗透装置”的占地面 业，则可视实际情况决定是否需要二级反渗透。笔者参 积远远小于“多介质预处理＋二级反渗透装置＋电除盐 观了几家针剂生产企业的新纯水制各系统，目前也已 装置”系统的占地面积。 经使用“一级反渗透＋电除盐”，其实配置二级反渗透更 机电信息２０１４年第ｌ４期总第４０４期１５ Ｉ装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇＹｏｎｇ Ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ 多的是保护电除盐装置，保证电除盐装置的进水水质。 滤膜产品技术手册［ｚ］ 在设备需要更新时，对于设备的配置除了从实际、 投资、运行等方面进行考虑，更要提高到节能环保的高 度上进行综合考虑，这样才能与时俱进，不但为企业创 ［３］董翠玲，刘红斌，靖大为．进水水质对ＥＤＩ产水电阻率 的影响分析［Ｊ］．净水技术，２００９（２） ［４］国家药典委员会．中华人民共和国药典［ｓ］．北京：中 造价值，更重要的是为社会创造价值。 国医药科技出版社，２０１０ ［参考文献］ ［１３张赞红．超滤作为反渗透预处理的探讨［Ｊ］．净水技 收稿日期：２０１４—０４－１５ 术，２００３（４） 作者简介：李松庆（１９７Ｏ一），男，福建永定人，工程师，从事 Ｅ２］日本日东电工集团／美国海德能公司．反渗透膜和纳 制药工程项目与设备管理工作。 （上接第３页） ７ 结语 ［参考文献］ ［１］邓萍，梁毅．新版ＧＭＰ要求下的文件管理解析［Ｊ］．机电 文件管理是生产过程规范化管理的前提，是保证 信息，２０１１（２６） 药品质量安全有效的重要手段，是一项长期繁重细致 ［２］王丽丽．ＧＭＰ文件管理及编制要求叨．化工管理，２０１３（１ ｏ） 的工作。在实际工作中，药品生产过程、药品质量通过 ［３］管嫒媛，梁毅．制药企业ＧＭＰ文件管理中的几点问题Ｄ］． 文件管理来体现，这标志着药品生产企业的管理水平， 医药工程设计，２００７（４） 体现了ＧＭＰ的执行情况。因此，企业在改进硬件条件的 同时，更应注重提高文件管理的水平，以便生产出符合 收稿日期：２０１４—０４—１６ 注册工艺和预定用途的合格药品，保障人民用药安全 作者简介：杨明臣（１９６４一），男，河南安阳人，经济师，研究 方向：ＧＭＰ人员培训与文件管理。 有效，这就要求在执行ＧＭＰ的工作中应保证文件的有 尚海宾（１９７６一），男，河南安阳人，药物制剂师，研究方向： 效实施。 ＧＭＰ确认与验证。 （上接第６页） 生产环境，最大限度地防止周围环境污染药品。 ［参考文献］ ［１］寸泽圣．浅谈如何在我国制药企业开展ＱＡＩ作［Ｊ］．医 ４ 结语 药工程设计，２００４（４） ［２］黄文奕．质量管理的ＱＡ负责制——保证ＧＭＰ管理的全 ＧＭＰ赋予药品质量以新的概念，药品不仅要符合 面贯彻［Ｊ］．苏州丝绸工学院学报，１９９０（６） 质量标准，从厂房的设计开始，到药品生产的全过程必 ［３］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品生 须符合ＧＭＰ，只有同时符合这２个条件的药品方可作为 产质量管理规范［ｓ］．中国医药科技出版社，２０１０ ［４］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品 合格、优质的药品。因此，原料药生产的工艺管理就是 ＧＭＰ实施与认证［Ｍ］．中国医药科技出版社，２０１１ 要切切实实做好生产过程的管理与控制，在生产的过程 中对一切可能影响药品质量的因素进行控制，体现了 收稿日期：２０１４—０３—１２ “预防控制为主”的质量保证观念。总而言之，实施ＧＭＰ 作者简介：王惠萍（１９８０一），女，江苏南京人，助理工程师， 的宗旨就是最大限度地防止污染、混淆和人为差错。 研究方向：制药管理。 １６中国制药装备・２０１４年５月・第５辑
