中国药物警戒第７卷第４期２０１０年４月Ａｐｒｍ２０１０，Ｖ０１．７，Ｎｏ．４中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ａ文章编号：１６７２—８６２９（２０１０）０４—０２１７～０４ＰＡＳＳ监测用药风险警示的评估及成因分析郭代红ｔ杜晓曦妒陈珲・张素敏：刘皈阳，张素琼ｚ陈超ｔ董放ｚ史国兵３张勤・（・总医院药品保障中心，北京１００８５３；２国家食品药品监督管理局药品评价中心；ｓ沈阳军区总医院，辽宁沈阳１１００１６；ｔ成都军区总医院，四川成都６１００８３）摘要：目的了解ＰＡｓｓ监测系统在临床治疗中的警示作用并进行溯源评估。方法采用病例观察方法，通过ＰＡｓｓ系统对２（）０８年５～１２月间３所医院科室的住院医嘱进行监测，评价警示信息有效性并作关联性因素分析。采用ｓＰＳｓ软件进行数据统计分析。结果４９１０例患者的２９７００条医嘱中，重点警示信息２８１３条，主要集中于药物相互作用、特殊人群、配伍禁忌、给药剂量、给药途径；其中有效的ｌ１６１条信息的关联性因素以人员因素为最多；无效的ｌ６５２条则主要源自ＰＡｓｓ的局限性。结论ＰＡｓｓ因其智能化有限，临床存在闯关提交医嘱现象；但用于临床短时大量医嘱的快速初审人工无法替代，其警示信息对于提示临床医师预见并规避可能的风险隐患方面有显著的实用意义。关键词：ＰＡｓｓ；警示；风险规避；成因分析ＦａｃｔＯｒＡｎａＩｙｓｅａｎｄＲｊｓｋＶｉｇ¨ａｎｃｅＥＶａｌｕａｔｅ０ｆＰＡＳＳＵｓｅｄＭ０ｎｉｔ０ｒ．ｎｇＰｒｅｓｃｒ．ｐｔｉｏｎＧｕｏＤａｉ—ｈｏＩ谚Ｄｕｘｉａ０１矿ｃＨＥＮＨｕｉｌｚＨＡＮＧｓｕｌｎｉｎ２ＬｒＬＪＧｌｌｉ—掣珂ｚＨＡＮＧｓｕ—ｑｉｏｎ乎ｃ旺ＮｃＩｌａ０１ＤｏＮＧＦａｎ矿ｓＨＩＧｕｏ—ｂｍ矿ｚＨＡＮＧＱｉｎ４（１ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｍｌａｃｅｕｄｃｃａｒｅ，ｃｈｉＩｌｅｓｅＰＬＡＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，ＰＬＡ，ＬｉａｏｌｌｉｎｇＢｅｉｊｉＩｌｇ１００８５３；℃ｅｎｔｅｒｏｆＤｒｕｇＲｅｅＶａｌｕａｄｏｎ，ＳＦＤＡＢｅｉｊｉｎｇ１０００４５；３ＳｈｅｎｙａｎｇＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆｓｈｅｎｙａｎｇ１１００１６；４Ｃｈｅｎ酣ｕＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆｐＬＡ，ｓｉｃｈｕａｎｃｈｅｎ酣ｕ６１００８３）ｏｆ、，ｉ班ａｎｃｅｅ妇融ｃ石ｏｎｏｆＰＡｓｓｕｓｅｄｍｏｌｌｉｔｏ血培ｐｒｅ—Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉＶｅＡｎ蛳ｎｇｏｆ砌ｕｅｎｃｅ丘ｃｔｏｒｃａｓｅａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｎｇｓｃｒｉｐｔｉｏｎ．ＭｅｔｈＯｄｓＵｓｉｎｇｉｎＶｅｓｔｉｇａｔｉｌｌｇｍｅｔｈｏｄ．ＳｃｒｅｅｎｎｉｌｌｇｓｏｍｅｉｎｐａｔｉｅｎｔｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆｔｈｒｅｅｈｏｓｐｉｔａｌｄｕｒｉｎｇＭａｙｔｏＤｅｃｅＩｎｂｅｒｎ２００８ｂｙＰＡｓＳ，ＥＶａｌｕａｔｉｎｇＶｉ斟ａｎｃｅｅ位ｃｔｉｏｎａｎｄａｎ由ｓｅｉｎｎｕｅｎｃｅ＆ｃｔｏｒ．Ｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｖｅｄａｔａｉ１１２９７００ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｗｅｒｅｄｅａｌｗｉｔｈｔｈｅｓＰｓｓｓｏｆｈⅣａｒｅ．ＲｅｓｕＩｔｓＴｈｅｒｅｗｅｒｅ２８１３ｐｉｅｃｅｏｆ４ｏｆｓｔｒｅｓｓ访鲥ａｎｃｅｉｎｆｏｍｌａｔｉｏｎｒｅｓｔｒｉｃｔｅｄ９１０ｃａｓｅｓ，Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄｉｎ丘Ｖｅｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｄｏｎ—ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ，ｓｐｅｃｉａｌｐａｔｉｅｎｔ，ｎｏ—ｎｏｍｉ］【，ｄｏｓａｇｅａｎｄａｐｐｒｏａｃｈ．１Ｅ舔ｃｔｉＶｅｕｓｉｎｇｄｏｃｔｏｒ１６１ｐｉｅｃｅｔｏｂｙｒｅａｓｏｎｏｆｐｅｒＳｏｍｅｌ，ａｎｄｈａｖｅｔｈｅｏｔｈｅｒ１６５２ｐｉｅｃｅａｒｅｂｙＰＡｓＳｉｔｓｅｌｆ＝ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＰＡｓｓｔｏｍｏＩｌｉｔｏｒｐｒｅｓｃ却ｄｏｎｄｉｓｔｍｃｔｐｒａｃｔｉｃａｌｉ哆ｆｏｒｒａ缸ｏｎａｌｄｍｇｕｓｅ．ＩｔＳ、，ｉ妒ａｎｃｅｍｆｏ舢ｄｏｎｃａＩｌｒｅＩＩｌｉｎｄａｖｏｉｄｔｈｅｒｉｓｋａｂｏｕｔｄｍｇｓａ南哆．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：队ｓｓ；、，ｉ鲫ａＩｌｃｅ；ｒｉｓｋｅｌｕｓｉｏｎ；丘ｃｔｏｒａｎ出ｓｉｓ近年来，伴随着我国的医药卫生事业发展，临床用药增多，相关药源性疾病也日益增多，究其原因主要有药品质量、药品不良反应、不合理用药、医疗错误等。据报道，我国大约有１２％一３２％的用药者存在不合理用药现象；每年有８万人死于抗生素滥用；因药物致聋的听觉残疾人在３００万以上，其中近３万是儿童【１１。为减少用药过程中潜在的不安全因素，部分医院在医院信息系统（ＨｏｓｐｉｔａｌＩＩｌｆｂ珊撕ｏｎｓｙｓｔｅｍ，ｍｓ）中安装了医嘱自动监行风险警示，但相关效用有褒有贬，且缺乏深度分析嘲。为了解临床治疗中ＰＡｓｓ监测药物使用情况并对其警示作用进行科学评估，本调研利用ＰＡｓｓ观察指标，审核记录不安全用药行为及其分布状况，进而分析其产生的确切原因，探究影响用药安全的关联性因素，旨在为临床采用警示措施提供有价值的参考数据，进而建立切实可行的用药安全干预措施。１材料与方法测系统（胁ｓ嘶ｐｔｉｏｎＡｕｔｏｍａｔｉｃＳｃｒｅｅＴＩｉｎｇＳｙｓ锄，队ＳＳ）进１．１调研单位、样本及纳入标准本研究选择总医院、成都军区总医院和沈阳军区总医院作为研究对象的出发点是：医院收治患者病种齐全、病源丰富、用药品种多；医院信息化设备及管理完善，数据可信度高；配备专职临床药师从事调研；地理经济分布较具有代表性。为兼顾内科外科，纳入样本为２１７基金项目：国家食品药品监督管理局药品评价中心国家科技支撑计划课题“安全用药关键技术研究与应用”（课题编号２００６ＢＡＪ４８０４）子课题。作者简介：郭代红，女，硕士生导师，临床药学与药事管理。’通讯作者：杜晓曦，女，研究员，课题负责人，药品评价与药品不良反应监测。Ｅ－ｍａｉｌ：ｄｕ）【ｉａ０】【ｉ＠ｃｄｒ．ｇｏｖ．叩万方数据 中国药物警戒第７卷第４期２０１０年４月Ａ叫Ｉ，２０１０，Ｖｏｌ７，Ｎｏ．４呼吸科、心内科、普外科、骨科４个科室选定研究时间段的全体住院患者。１．２调研指标ＰＡｓｓ涉及的观察指标共１ｌ项，分别是药物相互作用、剂量审查、国内注射液体外配伍、给药途径监测、过敏反应、老年人警告、哺乳期警告、儿童警告、妊娠期警告、禁忌证、副作用。重点监测关注及其释义：黑色，绝对禁忌或致死性危害，严重关注；红色，不推荐或较严重危害，高度关注。有效性评价标准参照文献并经专家讨论而定。１．３关联因素再评价针对以上各项指标进行关联因素再评价，关联因素通过调查问卷、专家咨询结果而定，分为药物、人员、外界３个方面１２项内容以及其他等。药物因素包括药物自身特性、药品包装缺陷等；人员因素包括药品信息知识缺乏、经验缺乏、工作人员不规范操作、医务人员协作沟通不足、患者依从性差等；外界因素包括药品监督管理不力、工作人员匮乏、缺乏继续教育、工作环境影响、药品供应行为不规范等。１．４调研时间２００８年５月１日～２００８年１２月３１日。都军区总医院１０３３例。４９１０例样本的总体分布情况见表１。２．２ＰＡＳＳ监测指标汇总结果３家医院ＰＡｓｓ监测的医嘱总数为２１９７００条；黑、红色警示医嘱２８１３条，占１．２８（）％，其中黑色警示２３８条占Ｏ．１０８％，红色警示２５７５条占１．１７２％；黑与红构成比为８．４６％、９１．５４％。ＰＡｓｓ监测警示结果（见表２）集中分布在药物与药物相互作用、儿童警告、国内注射液体外配伍、剂量审查、给药途径监测五个方面，以剂量审查最多，占问题医嘱的５２Ⅸ惕；药物相互作用其次，占４２．６９％；而国内注射液体外配伍、给药途径监测及儿童警告分别占３．６３％、ｏ．５３％和０．２５％，各类所占比重存在显著差异。２．３警示信息的有效性评价药师针对ＰＡｓＳ监测结果红／黑色的警示信息逐条进行有效性评价，并选择相应的关联因素。结果显示ＰＡｓｓ警示有效例数１１６ｌ条，无效警示例数ｌ６５２条。各科室问警示信息的有效率有明显不同（见表３）。２．４关联因素评价评价有效的１１６１条不合理医嘱相对应的关联因素中，人员因素的发生率最高５７．８８６％；外界因素次之３１１５２４％；而药物因素的发生率最低２６．０１４％；警示有效医嘱中选择关联因素不在上述３项的达３０．１５％（见表４）。因为临床上有些用药确实存在ＰＡｓｓ警示的安全风险，但是实际用药环境与ＰＡｓｓ所提示的环境不吻合。因此，虽然ＰＡＳｓ所警示的后果出现概率极低，但是考虑到其后果非常严重，药师依然认为此警示是有必要的故认为警示有效。ＰＡｓｓ警示医嘱中有１６５２条监测结果被判定为无效警示（见表５）。由于ＰＡｓｓ自身的局限性，有些与实际用药情况不符的无效警示，属于ＰＡｓｓ所提示内容与临床实际用药情况（环境）不符。例如：ＰＡｓｓ提示“左氧氟沙星注射液（静滴）与硫酸镁注射液（静滴）联合应用，左氧氟沙星可与多价金属离子螯合而减少左氧氟沙星吸收。”实际上两药使用有较长间隔时间，而且静脉滴注用药并不存在吸收的问题，因此评价ＰＡｓｓ警示无效。３讨论３．１１．５调研方法采用流行病学的病例观察方法，借助基于ＨＩｓ及ＰＡｓｓ平台专项研发的“医院用药安全监测与评价”软件进行数据汇集、勾选和评判ｍ。具体做法是针对ＰＡｓｓ系统涉及的共ｌｌ项观察指标，调研人员根据自动监测结果调出所有黑色和红色警示，逐一核查相关电子病历，参照患者原发疾病、伴发疾病、患者病、生理状态等，综合评价判断警示的有效性，并进一步对其关联性因素作相关１．６数据处理利用“调研数据统计分析程序”提取参加单位的调研数据，汇总后采用ｓＰｓｓｌ３．ｏ进行统计学分析。２结果２．１概况调研纳入病例共４９１０例，监测医嘱２１９７００条，其中总医院１８８２例，沈阳军区总医院ｌ９９５例，成表１性评价；判断结果均在黼件中通过直接勾选进行记录。ＰＡｓｓ监测系统的临床使用意义近年来“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药品不良事件，使各３家医院调研病例分布情况２１８万方数据 中国药物警戒第７卷第４期２０１０年４月Ａｐ叽２０１０，ＶｏＩ．７，Ｎｏ．４表２ＰＡＳＳ监测类型情况描述表３各科室ＰＡＳＳ监测警示信息的有效情况描述科薯錾琬无效眵擞（ｎ）有效莎嗷（ｎ）总鼬瞰ｎ）有效毅％）统汁量Ｐ值药师毕竟精力有限，只能更多地关注重点科室的重点患者；对于多数患者，经常会借助ＰＡｓｓ进行粗略审核。ＰＡｓｓ应用是通过其数据库中的药物相互作用、注射液体外配伍、药物剂量、药物过敏等资料，结合ＨＩｓ系统中的患者医疗信息进行数据分析处理，对医嘱或处方监测后发出黑、红、橙、黄、蓝警示信号，提醒医嘱中可能存在的用药问题；同时还能为医务人员提供较全面的药物参考信息。ＰＡｓｓ早期引进时各为ＤＴｓｓ（ＤｍｇＴｈｅｒａｐｙｓｃｒｅｅｌｌｉｎｇＳｙｓｔｅｍ）【司，经过不断改进、完善，用于国内临床用药监测已逾十年，相关文献分析评价众多删，对其应用效果褒级职能部门日益重视治疗药物的安全性问题。据调查，医疗错误的三大来源中，来自医生５６％、护士３４％、药师ｌｏ％闻。目前临床药师在合理用药中的作用得到全面肯定限埘；在国内也逐渐得到重视，队伍日趋壮大；但临床贬不一。本次调研针对其观察指标进行的溯源分析，关注重点集中在较高警示级别，即分别为禁用、不推荐使用的黑、红色警示信息。结果表明ＰＡｓｓ的使用对医师处方或医嘱用药的风险有警示作用，特别是作为计算机表４ＰＡＳＳ监测中药师评价有效的１１６１条医嘱相关因素发生率脚心ｓ提示内容与临床实际用药情况（环境）不符ＰＡｓｓ本身数据错误ＰＡｓｓ计算机处理方面局限性临床治疗需要或医生长期用药习惯其他５３０Ｓ３０１６５２ｌ６５２ｌ６５２１６５２１６５２３２．０８３２．０８３９．４７２８．１５６５２４６５８Ｏ．４８２１９万方数据 中国药物警戒第７卷第４期２０１０年４月ＡｐｒｉＩ，２０１０，Ｖｏｌ７，Ｎｏ．４自动化审核方式具有高效、批量的优点，在应对短时大量医嘱的快速初审，并提示临床医师预见并规避严重不合理用药等可能的风险隐患方面，有显著的实用意义。３．２ＰＡｓＳ监测警示信息的分布调研结果显示各医院内不同科室间ＰＡｓｓ系统监测结果差异较大，主要体现在警示发生率和相关药物的不同。相对而言，外科系统科室配伍禁忌（特别是静脉营养液）等警示较多，而内科系统药物相互作用警示占多数。分析其原因，可能与外科用药相对简单、内科系统科室用药复杂有关。另外，用药剂量选择不合理在抗生素类药物应用中较普遍存在；因为临床上部分患者的抗生素应用多为凭临床经验给药，更有一些医师因对疾病的治疗急于求成，不适当的增加剂量或加大单次给药剂量，可能使药物蓄积而导致不良反应，增加了细菌的耐药性，严重者可能出现菌群失调、二重感染。特殊人群用药问题一直是治疗中的关注重点，此次调研中“特殊人群考虑不周”现象发生在骨科１３例、呼吸科２６例、普外２０例、心内科１３例，虽然未导致严重后果，但仍然提示老年人、孕产妇及儿童等特殊人群的合理用药应该引起工作中的重视。３．３剖峪ｓ监测警示信息无效的原因分析经调研人员判别，ＰＡｓｓ系统监测结果评价为无效警示的数量高于有效警示，不同科室的有效率存在较大差异，分析主要与科室疾病种类、用药复杂程度的影响相关。对评价为“无效警示”进行的分析发现，最多见的原因为ＰＡｓｓ软件计算依据与临床实际情况的脱节。实时计算机化的审核方式具有高效、批量、自动化的优点，可以自主性、逐一性对医嘱进行审核、并提示存有风险的治疗。但是由于智能化程度不高、缺乏灵活性，不能有效分析患者实际病情变化，无法分清治疗中的主次目标，因此临床下达的医嘱被警示后，很多医师仍然坚持保存并提交医嘱。此外还有ＰＡｓｓ运行中系统本身数据存在缺陷、或者临床治疗需要以及医生长期用药习惯造成的调研无效警示。提示我们虽然ＰＡｓｓ系统警示信息在应对短时大量集中医嘱的快速初审时，具有人工监测无可替代的高效，但毕竟智能化有限，不能灵活处理、全面考虑病情变化、分不清治疗中主次矛盾，所以在应用中不能盲目依赖，机械照搬其监测结果，教条化的评价ＩＩ缶床用药，应结合患者的病情及药物的特性进行再分析。３．４引岱ｓ监测有效警示信息的关联性因素分析针对临床药师判断有效的１１６ｌ条ＰＡｓｓ监测结果进行关联因素评价结果显示，人员因素的发生率最高约５７．８８６％；外界因素次之约３１．５２４％；而药物因素的发生２２０万 方数据率最低２６．０１４％。在累计６７２例次的人员因素中“药品信息知识缺乏”被选３７１例次；３６６例次外界因素中“缺乏继续教育”被选１１３例次；３０２例次药物因素中“药物自身特性”被选２８５例次。调研医院均管理规范，药品来源可靠，质量有较大保障，安全性相对较高，所以因药品自身原因导致临床不合理、不安全用药的行为相对较少；但由于药物自身特性，在同时使用多种药物时的相互作用却难以完全避免。医务人员缺乏继续教育、药品信息知识缺乏的被选频次在外界、人员因素中均处于最高，提示药学部门应加强合理用药信息发布，及时提供新药的相关知识；而合理用药作为系统性工作，需要各个部门监管督导，强化医务人员对合理用药的重视程度。另外，在对指标观察结果做有效性判断并进行关联因素再评价时，需要调研人员依据住院患者的实际情况、结合自己的专业知识进行综合评价，因此调研人员的知识结构、工作经验差异会导致判断结果的偏倚。为此，应制定统一的调研方案，对调研人员统一要求并进行集中培训，在调研过程中由专人进行巡查并及时交流。通过采取上述措施，虽不能完全避免，但可尽量减少调研人员在信息有效性评价和关联因素再评价方面的主观差异。参考文献：【ｌ】王海莲，陈海珍．不合理用药ｌ凋研概况与干预策略【Ｊ】＿中国药师２００５，８（４）：３３５—３３６．【２】张志萍，郭代红，刘皈阳，等．ＤＴｓｓ在医院合理用药中的试用［Ｊ】．药物与临床，２０００；１５（５）：３１＿３２．【３】郭代红，刘皈阳，魏鑫，等．应用ＰＡｓｓ对１２０７例住院患者用药的分析【Ｊ】．药物不良反应，２０Ｉ）４，６（２）：８８＿９１．【４】汤韧，易涛，蔡渊源．合理用药软件系统对住院病人医嘱的监测分析【Ｊ】．中国医院药学杂志，２００４，２４（１）：４７—４８．【５】吴汉斌．我院医嘱的合理用药监测系统审查分析【Ｊ】．中国药业，２（）０６，１５（２０）：４２—４３．【６】张新春，王丽萍，史宇翔．以ＰＡｓｓ系统为依托全面搞好临床合理用药王书杰【Ｊ】，药学学报，２００６，２２（３）：２４０－２４１．【７】陈珲，郭代红，刘皈阳。等．医院用药安全监测与评价系统软件的的研发【Ｊ】．中国药物应用与监测，２００８，５（６）：２０．２２．【８】ＢａｔｃｓＤ．ＣｕｌｌｅＩＩＤＪ．Ｌ丑ｉｒｄＮ，ｄａ１．Ｉｎｃｉｄ即∞０ｆａｄｖｅｒ∞血Ｉｇｅｖ吣锄ｄｐｏｔｅｎｔｉａｌａｄＶｅｒｓｃｄｎｌｇｅｖｅｎｔｓ【Ｊ】．Ｊ舢ｄＡ，１９９５，２７４（１）：２９－３４．【９】ＢｏｎｄＣＡ，ＲａｅｌｌｌＣＬ，ＦｈｍｋｅＴ．ＣＵＩｌｉｃａｌＰｈ扣１Ｉｍｃｉｓｔｓｔ豳ｎｇｉｎＵＩＩｉｔｅｄＳｔａｌ船ｈｏｓｐｉｔａｌｓ【Ｊ】．Ｐｈ枷ａｃｏｔＩｌ唧ｙ，２００２，ＮｏＶ：２２（１１）：１４８９一１４９１９．【１０】ＢｏｎｄＣＡ，Ｒ扯ＩｌｌＣＬ，Ｐａ的ｒＲ．Ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｏｄｃｏ他ｃｌｉｎｊｃａｌｐｈ卸【ｎａｃｙｓｅｒｖｉｏ％ｉｎｕＩｌｉｔｅｄＳｔａｔＩ龉ｈｏｓｐｉｔａｌｓｉｎ２０２０：ｓｅｎｒｉｃｃｓ锄ｄ咖ｆｆｉｎｇ【Ｊ】．ＰｈａｎＩＩａｃｏｔｌＩ唧ｙ，２（）０４，Ａｐｒ；２４（４）：４２７—４０．（收稿日期：２００９—１２—２５编辑：赵燕）联合行动才能切实提升合理用药水平，因而医院应加强
