生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下:
原辅料 粉 碎 粗 筛 精 筛 配 料 制 粒 粘合剂 湿润剂 润滑剂 崩解剂 湿 法 混合制粒 干 燥 干 法 直接法 一步制粒 包衣液 整 粒 配 制 包 衣 肠 溶 薄 膜 糖 衣 内包装 外包装材 料 包 装 检 验 入 库 30万级洁净区 分 装 总 混 检 验 压 片 检 验 内包装材 料 片剂主要过程控制点及控制项目:
工序 粉碎 质量控制点 原辅料 粉碎过筛 异物 细度、异物 品种、数量 粘合剂浓度、温度 制粒 颗粒 筛网 含量、水分 烘干 烘箱 沸腾床 温度、时间、清洁度 温度、滤袋完好、清洁度 平均片重 片重差异 压片 片子 崩解时限 硬度、脆碎度 外观 含量、均匀度、溶出度（指规定品种) 包衣 包衣片 瓶子 在包装品 包装 装盒 标签 装箱 外观 崩解时限 清洁度 装量、封口、瓶签、填充物 数量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 随时／班 随时/班 1次/30分钟 1次/２小时 １次/30分钟 1次以上 随时/班 每批 随时/班 定时／班 每批 随时/班 随时/班 每批 每箱 1次/批、班 质 量 控 制 项 目 频 次 每批 每批 1次/班 配料 投料
ﻬ二、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下:
ﻬ 硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目:
工序 粉碎 质量控制点 内包装 原辅料 材 料 异物 粉碎过筛 紫外消毒 质 量 控 制 项纸 目 盒原辅料 瓦楞纸箱 频 次 每批 每批 过 筛 称量配料 细度、异物 粉 碎 配料 投料 品种、数量 粘合剂浓度、温度 1次/班 1次/批、班 使用前后 随时／班 随时/班 每批 随时/班 1次/3０分钟 １次/1小时 １次／１小时 随时/班 每批 每批 随时/班 随时/班 每批 每箱 制粒 颗粒 含量、水分 筛网 烘箱 烘干 沸腾床 温度、时间、清洁度 温度 滤袋完好、清洁度 温度、湿度 平均装量 灌装 硬胶囊 装量差异 崩解时限 外观 含量、均匀度 瓶子 在包装品 包装 装盒 标签 装箱
清洁度 装量、封口、瓶签、填充物 数量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
